2017年2月16日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，公司已與奧利安公司（總部位于芬蘭艾斯堡，CEO為Timo Lappalainen，以下簡稱“奧利安”）達(dá)成一項銷售和分銷協(xié)議，在中國銷售2種帕金森病治療藥物珂丹^?（恩他卡朋）和達(dá)靈復(fù)^?（左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋復(fù)方單片）。

根據(jù)協(xié)議條款，衛(wèi)材將從奧利安獲得這2種產(chǎn)品在中國市場的獨家銷售權(quán)，藥品分銷將由其中國子公司衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司（地址：江蘇省蘇州市）負(fù)責(zé)。

在中國，衛(wèi)材擁有多元化的神經(jīng)病學(xué)產(chǎn)品，包括帕金森病治療藥物咪多吡^?（單胺氧化酶抑制劑）、阿爾茨海默病治療藥物安理申?和周圍神經(jīng)病變治療藥物彌可保^?。此次引入的珂丹^?和達(dá)靈復(fù)^?，將進(jìn)一步增強(qiáng)衛(wèi)材的帕金森病產(chǎn)品陣容，將為中國的廣大帕金森病患者提供具有不同作用機(jī)制的多種治療選擇（在中國，65歲及以上老年群體中，帕金森病患者大約占1.7%）。

帕金森病被認(rèn)為是由于大腦中的一種神經(jīng)遞質(zhì)——多巴胺缺乏引起。目前，左旋多巴被廣泛應(yīng)用于帕金森病的臨床治療，該藥能夠在大腦內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)槎喟桶?，補(bǔ)充大腦多巴胺的供應(yīng)，緩解帕金森病的癥狀。此外，代謝酶抑制劑也已廣泛地應(yīng)用于防止左旋多巴的外周代謝，幫助其更有效地進(jìn)入大腦。

此次衛(wèi)材獲得授權(quán)的2種產(chǎn)品中，珂丹^?與左旋多巴聯(lián)合用藥，通過抑制兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶(COMT)外周代謝，幫助左旋多巴到達(dá)大腦。

達(dá)靈復(fù)^?是一種復(fù)方單片，由左旋多巴、卡比多巴(脫羧酶抑制劑)和恩他卡朋組成，后2種成分能有效幫助左旋多巴到達(dá)大腦；將多種組分制成單一片劑，將減輕伴有吞咽困難的患者的服藥負(fù)擔(dān)，有效提高服藥依從性。

神經(jīng)病學(xué)是衛(wèi)材的重點治療領(lǐng)域，通過此次帕金森病治療藥物銷售協(xié)議，衛(wèi)材旨在為解決多樣化的醫(yī)療需求做出進(jìn)一步的貢獻(xiàn)，為中國神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者（包括帕金森病群體）提高福祉。

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）今天宣布，抗癌劑TREAKISYM?（通用名：鹽酸苯達(dá)莫司?。┮言谌毡精@得批準(zhǔn)，作為低度B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的一線抗癌劑。衛(wèi)材和SymBio（總部位于東京，代表董事、總裁兼首席執(zhí)行官為Fuminori Yoshida，以下簡稱“SymBio”）就TREAKISYM?簽署授權(quán)協(xié)議。通過批準(zhǔn)，TREAKISYM現(xiàn)在可以輔助利妥昔單抗治療未經(jīng)治療的低度B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和MCL。

TREAKISYM最初于2010年10月在日本獲批作為復(fù)發(fā)性或難治性低度B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和MCL的單一療法。 根據(jù)兩家公司簽訂的許可協(xié)議，衛(wèi)材自2010年12月開始銷售該產(chǎn)品。2016年8月，TREAKISYM在日本獲批治療另外一種適應(yīng)證—慢性淋巴細(xì)胞白血病。對于一線低度B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和MCL適應(yīng)證的批準(zhǔn)，該適應(yīng)證符合日本厚生勞動省福利委員會關(guān)于未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物/標(biāo)簽外用藥的開發(fā)要求，SymBio于2015年12月提交了補(bǔ)充新藥申請。

非霍奇金淋巴瘤是指除霍奇金淋巴瘤外，在白細(xì)胞內(nèi)變異到淋巴瘤的淋巴細(xì)胞的總稱，代表了日本確診的大多數(shù)淋巴瘤。可按進(jìn)展速度對非霍奇金淋巴瘤進(jìn)行分類，即每年進(jìn)展為低度，每月進(jìn)展為中度，每周進(jìn)展為高度。 此外，非霍奇金淋巴瘤可進(jìn)一步按癌變細(xì)胞類型（如B細(xì)胞）和細(xì)胞成熟度進(jìn)行分類。 由于低度B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和MCL難以完全治愈，是亟需新的治療選擇的疾病。

衛(wèi)材將腫瘤視為一個重點治療領(lǐng)域，旨在開發(fā)具有治療癌癥潛力的革命性新藥。衛(wèi)材仍將致力于最大化TREAKISYM及其內(nèi)部開發(fā)的抗癌劑包括Halaven?和Lenvima?的價值，從而進(jìn)一步滿足不同需求，為癌癥患者、患者家庭及醫(yī)療從業(yè)者提供更大福祉。

2016年12月12日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，在12月8日-10日美國圣地亞哥召開的第9屆阿爾茨海默病臨床試驗會議（CTAD 2016）上，發(fā)布了其內(nèi)部研發(fā)的口服β-淀粉樣蛋白裂解酶（BACE）抑制劑elenbecestat（研發(fā)代碼：E2609）的兩項最新臨床試驗（202研究和006研究）的數(shù)據(jù)。

202研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組II期臨床試驗，在通過正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像（PET）檢查確認(rèn)β-淀粉樣蛋白（Aβ）沉積的阿爾茨海默病所致輕度認(rèn)知障礙患者或阿爾茨海默病所致輕至中度癡呆患者中，評價elenbecestat用藥的安全性及患者腦脊液中β-淀粉樣蛋白Aβ(1-x)水平相對于基線的變化。患者每日接受5、15或50mg劑量的elenbecestat。通過分析elenbecestat給藥前后，Aβ(1-x)在血漿和腦脊液中的濃度，來評估Aβ(1-x)水平的變化。在第9屆阿爾茨海默病臨床試驗會議中，報告（壁報編號：P3-28）著重強(qiáng)調(diào)了對202研究中藥代動力學(xué)和藥效學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行的初步分析的結(jié)果。

在202研究中，elenbecestat的藥代動力學(xué)特征與I期研究中健康受試者的結(jié)果相似。觀察到血漿elenbecestat濃度與腦脊液中β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）降低之間存在相關(guān)性，與整合本研究數(shù)據(jù)與I期臨床研究數(shù)據(jù)的暴露-反應(yīng)模型相重疊。

此外，建立劑量-反應(yīng)模型，用于采用相同數(shù)據(jù)集解釋elenbecestat劑量與腦脊液中β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）降低之間的關(guān)系。此模型也可解釋202研究中腦脊液β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）的降低。Elenbecestat的劑量為50mg/日時，腦脊液中β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）的預(yù)計中位降低值是70%。根據(jù)這些結(jié)果，全球III期臨床研究（使命AD）目前正在進(jìn)行中，以確認(rèn)50mg/日劑量的elenbecestat的有效性和安全性。

006研究是一項橋接試驗（I期臨床研究），旨在研究elenbecestat在日本健康受試者和白種人健康受試者中藥代動力學(xué)、藥效學(xué)及安全性特征的相似性（壁報編號：P3-27）。此研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究。日本健康成年受試者單次口服5、50或200mg/日劑量的elenbecestat，白種人受試者單次口服50mg/日劑量的elenbecestat。

本研究結(jié)果顯示，日本受試者的血漿β-淀粉樣蛋白（Aβ(1-x)）水平出現(xiàn)劑量依賴性降低。日本受試者和白種人受試者的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征相似。在安全性方面，未發(fā)現(xiàn)特別的人種差異。

由衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的elenbecestat是一種試驗用口服β-淀粉樣蛋白裂解酶抑制劑，目前在III期臨床研究中用于治療阿爾茨海默病。通過抑制β-淀粉樣蛋白裂解酶（催化Aβ肽產(chǎn)生的一種主要酶），elenbecestat可減少這些肽類的形成，這些肽類可以聚合成有毒的低聚物和原纖維并最終在大腦內(nèi)形成淀粉樣蛋白斑。減少此類蛋白斑的形成可能減緩疾病進(jìn)展。Elenbecestat由衛(wèi)材和百?。偛课挥诿绹R薩諸塞州，首席執(zhí)行官為George A. Scangos）共同研發(fā)。另外，美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予elenbecestat快速審批資格。

衛(wèi)材將癡呆視為重點治療領(lǐng)域，并承諾研發(fā)此領(lǐng)域的新藥（如elenbecestat）。衛(wèi)材正竭盡全力盡早為世界各地患者帶來有前景的療法。

2016年11月30日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，將在12月2日-6日在美國休斯敦召開的美國癲癇學(xué)會第70屆年會上，發(fā)布其抗癲癇藥物吡侖帕奈（產(chǎn)品名：Fycompa?）和盧非酰胺（產(chǎn)品名：Inovelon??，美國產(chǎn)品名：BANZEL?）的最新數(shù)據(jù)。

在今年的美國癲癇學(xué)會年會上，將用壁報展示關(guān)于吡侖帕奈的八項內(nèi)容摘要，其中包括使用吡侖帕奈加用治療頑固性部分性癲癇發(fā)作的日本患者的II期臨床試驗（231研究、233研究）結(jié)果。同時，也將用壁報展示303研究最終結(jié)果表明的、盧非酰胺加用治療對兒童期彌漫性慢棘-慢波癲癇性腦病控制不足的兒童患者的安全性和認(rèn)知發(fā)展的影響。另外，還有3份關(guān)于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究的壁報，合計12份壁報將被展示。

吡侖帕奈是由衛(wèi)材研發(fā)的首創(chuàng)抗癲癇新藥。癲癇發(fā)作由谷氨酸神經(jīng)遞質(zhì)調(diào)節(jié)，該制劑是一種高選擇性、非競爭性AMPA受體拮抗劑，能通過在突觸后AMPA受體靶向谷氨酸鹽活性，降低發(fā)作引起的神經(jīng)元過度興奮。該制劑目前已在超過50個國家和地區(qū)獲批，加用治療成人和12歲及以上青少年癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身性發(fā)作）。另外，吡侖帕奈在超過40個國家獲批，加用治療12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全身性強(qiáng)直陣攣癲癇發(fā)作。

此外，衛(wèi)材已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了吡侖帕奈作為單藥療法治療12歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作的部分標(biāo)簽變更的補(bǔ)充申請。

盧非酰胺通過調(diào)節(jié)大腦內(nèi)部參與可能引發(fā)癲癇發(fā)作的神經(jīng)元過度興奮的電壓門控鈉通道的活性，延長其失活狀態(tài)，從而發(fā)揮藥物的抗癲癇效果。此制劑在歐洲和美國獲批，作為其它抗癲癇藥物的加用療法，治療與兒童期彌漫性慢棘-慢波癲癇性腦病相關(guān)的癲癇發(fā)作。此制劑在日本獲批，作為其它抗癲癇藥物的加用療法，治療其它抗癲癇藥物無法充分控制的、與兒童期彌漫性慢棘-慢波癲癇性腦病相關(guān)的強(qiáng)直性和無張力性癲癇發(fā)作。盧非酰胺目前已在超過30個國家獲批。

衛(wèi)材將癲癇視為重點治療領(lǐng)域，并在吡侖帕奈和盧非酰胺（豐富的癲癇治療產(chǎn)品組合的一部分）的基礎(chǔ)上，提供多種治療方案。衛(wèi)材致力于進(jìn)一步滿足不同需求，為癲癇患者和患者家庭提供更大福祉。

2016年11月4日，衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京，現(xiàn)任社長內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”)宣布，對于接受過至少兩種晚期疾病化療方案（既往治療包括一種蒽環(huán)類或一種紫杉烷類藥物與卡培他濱）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(簡稱NICE)的最終評估決定（簡稱FAD）推薦使用衛(wèi)材自主研發(fā)的抗癌藥海樂衛(wèi)^?（通用名甲磺酸艾立布林，以下簡稱“艾立布林”）。艾立布林是NICE自2007年以來首次推薦的乳腺癌治療藥。NICE發(fā)布FAD后，艾立布林獲得了英國國民醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）的報銷資格。

評估委員會認(rèn)為，試驗?zāi)Ｐ捅砻靼⒉剂质箍偵嫫谄骄娱L3個月以上。根據(jù)NICE的最終評估報告，“鑒于晚期乳腺癌患者的預(yù)期壽命較短，委員會認(rèn)為生存期延長的意義重大。委員會得出結(jié)論，艾立布林符合晚期治療的客觀標(biāo)準(zhǔn)，效果明顯，可用于乳腺癌晚期延長生存期的臨終治療?！?/p>

2011年3月，艾立布林在歐洲獲批用于治療接受過至少兩種晚期疾病化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。既往治療應(yīng)該包括一種蒽環(huán)類藥物和一種紫杉烷類藥物作為佐劑或轉(zhuǎn)移性治療。該藥品于2011年4月在英國上市。此外，2014年6月艾立布林被批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，適用于接受過至少一種晚期疾病化療方案后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者(既往治療應(yīng)該包括一種蒽環(huán)類藥物和一種紫杉烷類藥物，作為佐劑或轉(zhuǎn)移性治療，除非患者不適合這些療法)。

衛(wèi)材將腫瘤視為一個重點治療領(lǐng)域，旨在開發(fā)具有治療癌癥潛力的革命性新藥。衛(wèi)材承諾將致力于為艾立布林提供更多的臨床證據(jù)并擴(kuò)大艾立布林的使用，并通過藥物價值的最大化，進(jìn)一步滿足不同需求，讓患者、患者家屬和醫(yī)療工作者從中受益。