美國食品藥品管理局批準(zhǔn)抗癲癇藥 FYCOMPA?單藥治療部分發(fā)作性癲癇擴大適應(yīng)癥使用

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布美國食品藥品管理局（FDA）于2017年7月26日（美國時間）批準(zhǔn)了其美國子公司新藥的補充申請，允許其抗癲癇藥物Fycompa?（吡侖帕奈）作為單一療法用于治療年齡在12歲及以上的部分發(fā)作性癲癇患者（有或沒有繼發(fā)性全身性癲癇大發(fā)作）。

美國FDA監(jiān)管部門于2016年9月進行了有關(guān)單藥使用的溝通，他們稱”推測稱藥物的有效性和安全性可令人接受，批準(zhǔn)用于加用治療部分發(fā)作性癲癇的Fycompa?作為單一藥物治療部分發(fā)作性癲癇”。Fycompa?是衛(wèi)材第一個獲得FDA監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于單藥治療部分發(fā)作性癲癇的抗癲癇藥物。

Fycompa?是衛(wèi)材Tsukuba(筑波)研究實驗室研制的抗癲癇首創(chuàng)新藥。該藥是一種高度選擇性、非競爭性AMPA受體拮抗劑，它可以通過作用于突觸后膜谷氨酸AMPA受體，來減輕與癲癇發(fā)作相關(guān)的神經(jīng)過度興奮。最初，F(xiàn)ycompa?在美國被批準(zhǔn)作為一種加用療法，用于治療患者年齡在12歲及以上的部分發(fā)作性癲癇（有或沒有繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）和原發(fā)性全身強直痙攣性癲癇。有了Fycompa?單藥治療部分發(fā)作性癲癇的許可，F(xiàn)ycompa?在美國目前可用于治療所有年齡在12歲及以上的部分發(fā)作性癲癇患者。

在美國，癲癇大約影響了290萬人。癲癇通常按發(fā)作類型分類，部分發(fā)作性癲癇患者約占癲癇患者總數(shù)的60%。衛(wèi)材將神經(jīng)病學(xué)視為一個焦點治療領(lǐng)域，通過提供新的治療方案，如在美國Fycompa?用于單藥治療部分發(fā)作性癲癇等，尋求進一步滿足癲癇患者及其家屬的多樣化需求，為他們提供更多福祉。

衛(wèi)材在美國和歐洲同時遞交侖伐替尼治療肝細胞癌的申請

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布已經(jīng)向美國食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了抗癌藥物侖伐替尼治療肝細胞癌的申請，該藥物是在日本研發(fā)的。該申請緊跟在日本的申請之后遞交。FDA認為侖伐替尼是治療肝細胞癌的孤兒藥。

該申請是基于REFLECT研究結(jié)果（304研究），這項研究是一項全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機、III期試驗，在954例不可切除肝細胞癌患者中對比侖伐替尼和肝細胞癌標(biāo)準(zhǔn)治療藥物索拉非尼一線治療肝細胞癌的有效性和安全性。

在本項REFLECT研究中，侖伐替尼組總生存期非劣效于索拉非尼，達到研究的主要終點。研制肝細胞癌一線治療藥物具有挑戰(zhàn)性，在過去的10年里，4項全球三期臨床試驗比較其它藥物和索拉非尼一線治療肝細胞癌均未達到試驗終點總生存期。

此外，在腫瘤無進展生存期、疾病進展時間及客觀反應(yīng)率次要終點方面，侖伐替尼組表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著意義和臨床意義的極大改善。在本研究中，侖伐替尼組觀察到5種最常見的不良反應(yīng)，包括：高血壓、腹瀉、食欲減退、體重減輕和乏力，這與侖伐替尼已知的不良反應(yīng)一致。

肝癌是造成癌癥相關(guān)性死亡的第二大因素，全球每年大約有750,000人死于本?。绹磕暧?7,000 人，歐洲每年有62,000人），且每年新確診肝癌780,000例（美國每年新確診30,000例，歐洲每年新確診63,000例）。肝細胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手術(shù)治療的肝細胞癌治療選擇有限，且預(yù)后差，該治療領(lǐng)域存在較高的未滿足的臨床需求。

包括美國、日本和歐洲在內(nèi)的50多個國家和地區(qū)已經(jīng)批準(zhǔn)商品名為Lenvima^?的侖伐替尼用于治療難治性甲狀腺癌。此外，包括美國和歐洲在內(nèi)的35個國家和地區(qū)已經(jīng)批準(zhǔn)侖伐替尼和依維莫司聯(lián)合療法治療腎細胞癌。在歐洲，侖伐替尼以Kisplyx^?為商品名上市，用于治療腎細胞癌。

衛(wèi)材將腫瘤學(xué)視為一個重要的治療領(lǐng)域，并致力于研發(fā)有潛力治愈癌癥的革命性新藥。衛(wèi)材承諾探索侖伐替尼的潛在臨床療效，以進一步滿足患者多樣化的需求，為腫瘤患者、患者家屬以及醫(yī)護人員提供更多福祉。

衛(wèi)材在第53屆美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會口頭匯報LENVIMA?（樂伐替尼）一線治療不可切除的肝細胞癌的III期臨床試驗結(jié)果

同索拉非尼相比，試驗結(jié)果達到主要終點，次要終點有明顯改善，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義

6月5日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）第53屆年會上口頭發(fā)布自主研發(fā)的抗癌新藥?—?甲磺酸樂伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima? / Kisplyx?，“樂伐替尼”）對比索拉非尼一線用于不可切除的肝細胞癌的III期臨床試驗結(jié)果（304研究）。在這項研究中，樂伐替尼是第一個在主要終點，即總生存（OS）方面，在統(tǒng)計數(shù)據(jù)上不劣于索拉非尼的抗癌制劑，且在次要終點——即無進展生存（PFS）、疾病進展時間（TTP）和客觀反應(yīng)率（ORR）方面有顯著改善，其結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義，其中位值和比率均較索拉非尼提高了一倍。

根據(jù)研究結(jié)果，樂伐替尼（13.6個月）同索拉非尼（12.3個月）相比，在主要終點，即中位總生存方面，達到非劣效性的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)。（風(fēng)險比（HR）為0.92，95%置信區(qū)間?[CI] = 0.79-1.06）。

此外，同索拉非尼相比，樂伐替尼在三個次要終點方面，即中位無進展生存期（PFS）（樂伐替尼7.4個月，索拉非尼3.7個月，風(fēng)險比（HR）為0.66，95%置信區(qū)間[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病進展時間（樂伐替尼8.9個月，索拉非尼3.7個月，風(fēng)險比（HR）為0.63，95%置信區(qū)間?[CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有統(tǒng)計學(xué)意義。總有效率為（樂伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。

此外，歐洲癌癥治療研究組織的生活質(zhì)量調(diào)查問卷-C30（EORTC QLQ-C30）對患者進行的整體生活質(zhì)量（QOL）評估顯示，同索拉非尼相比，樂伐替尼有助于推遲整體生活質(zhì)量的惡化，諸如出現(xiàn)疼痛、腹瀉等（名義P值＜0.05）。

在本次研究中所觀察到的樂伐替尼的五種最常見不良反應(yīng)為：高血壓、腹瀉、食欲下降、體重減輕、疲勞，這同樂伐替尼已知的副作用一致。

基本該項研究結(jié)果，衛(wèi)材將在2017財年的上半年向日本、美國和歐洲提交樂伐替尼用于治療肝細胞癌的監(jiān)管申請，并在2017財年內(nèi)向中國提交申請。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因，全球每年約有750000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括日本和中國。肝細胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。早期的肝細胞癌可以通過各種手段治愈，包括手術(shù)、射頻消融、無水酒精注射、栓塞化療等，但對于不可切除的肝細胞癌，可用的治療方法是有限的，且預(yù)后很差，也就是說，該領(lǐng)域仍存在著大量未滿足的醫(yī)療需求。

衛(wèi)材將腫瘤視為公司的一個關(guān)鍵治療領(lǐng)域，致力于研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥物。衛(wèi)材將繼續(xù)探索科學(xué)證據(jù)，使樂伐替尼能夠在未來最大限度地滿足患者多樣化的需求，并為癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者帶來更多福祉。

衛(wèi)材在第53屆美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上發(fā)布抗癌藥物L(fēng)ENVIMA?（樂伐替尼）聯(lián)合ANTI-PD-1抗體帕姆單抗治療子宮內(nèi)膜癌的第Ib/II期研究結(jié)果

6月5日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布，在美國芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）第53屆年會上公布了其自主研發(fā)的多激酶抑制劑?—?甲磺酸樂伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima? / Kisplyx?，”樂伐替尼”）聯(lián)合默沙東（MSD，位于美國新澤西州肯納爾沃斯堡，在美國和加拿大稱為默克（Merck））開發(fā)的anti-PD-1抗體帕姆單抗（pembrolizumab）（商品名：KEYTRUDA?*）用于治療轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的第Ib/II期的初步研究結(jié)果。兩家公司正在合作探索這一聯(lián)合療法。其正在進行的111研究將評估樂伐替尼/帕姆單抗這對藥物組合對相關(guān)實體瘤的治療作用。

對23位子宮內(nèi)膜癌患者在該研究的IB/ II期的療效分析結(jié)果進行了報道。這些患者既往至少接受過一個化療方案。在接受樂伐替尼和帕姆單抗聯(lián)合治療后，分析結(jié)果表明，其主要終點，經(jīng)獨立影像學(xué)評估（IRR）的客觀反應(yīng)率為52.2%（95%置信區(qū)間[CI] = 30.6–73.2），經(jīng)研究者評估的客觀反應(yīng)率為47.8%（95%置信區(qū)間[CI] = 26.8–69.4）。

次要終點中經(jīng)獨立影像學(xué)評估（IRR）的臨床獲益率**為65.2%（95% CI：42.7 – 83.6），經(jīng)研究者評估的臨床獲益率為73.9%（95% CI：51.6 – 89.8）。經(jīng)獨立放射性評估（IRR）的疾病控制率***為91.3%（95% CI：72.0 – 98.9），經(jīng)研究者評估的疾病控制率為95.7%（95% CI：78.1 – 99.9）。經(jīng)研究者評估的中位無進展生存期為9.7個月（95% CI：4.2 – NE），未得到經(jīng)獨立影像學(xué)評估（IRR）的中位無進展生存期的數(shù)據(jù)。本分析節(jié)點亦未得到中位反應(yīng)持續(xù)時間的數(shù)據(jù)。

Anti-PD-1抗體一般對患有高頻率的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）的患者更為有效，這種生物標(biāo)記物會導(dǎo)致DNA錯配修復(fù)功能障礙，而對其他病人則不那么有效。然而，在本次研究中，無論病人的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）狀態(tài)如何，聯(lián)合治療都觀察到腫瘤緩解，其腫瘤狀態(tài)有所好轉(zhuǎn)。

該聯(lián)合療法的最常見的五種不良反應(yīng)為；高血壓，疲勞，關(guān)節(jié)痛，腹瀉，惡心。

子宮內(nèi)膜癌是全球女性中的第六大常見惡性腫瘤，2012年有320000例新確診病例，據(jù)估計，2017年在美國大約會有60000名女性被新診斷為子宮內(nèi)膜癌，約10000名女性死于該病。因此在該疾病領(lǐng)域仍存在著重要而未滿足的醫(yī)療需求，有必要開發(fā)新的治療方法。

衛(wèi)材將腫瘤視為公司的一個關(guān)鍵治療領(lǐng)域，致力于研發(fā)有可能治愈癌癥的革命性新藥物。衛(wèi)材將繼續(xù)探索科學(xué)證據(jù)，使樂伐替尼能夠在未來最大限度地滿足患者多樣化的需求，并為癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者帶來更多福祉。

*???? Keytruda?是默沙東公司（Merck Sharp & Dohme Corp）的一個注冊商標(biāo)。默沙東公司是位于美國新澤西州肯納爾沃思堡的默克有限公司（Merck & Co.，Inc）的一個子公司。
**?? 臨床受益率：完全緩解+部分緩解+維持疾病穩(wěn)定達到23周或更長時間的患者百分比。
*** 疾病控制率：完全緩解+部分緩解+維持疾病穩(wěn)定達到5周或更長時間的患者百分比。

開發(fā)用于治療被忽視的熱帶病和瘧疾的新藥的倡議衛(wèi)材承諾向第2期全球健康創(chuàng)新技術(shù)基金活動提供資金

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布將在2018財年至2022財年的5年間向全球健康創(chuàng)新技術(shù)基金（GHIT基金）提供總計5億日元的資金支持，資助其第2期活動，GHIT基金是由多家日本制藥公司（包括衛(wèi)材）、日本政府和比爾與美琳達·蓋茨基金會于2013年4月共同創(chuàng)建的公私伙伴關(guān)系基金，本基金通過促進日本和海外科研機構(gòu)之間的合作，致力于加速開發(fā)用于治療發(fā)展中和新興國家傳染病的新藥。

為發(fā)展中和新興國家患有傳染?。ɡ绫缓鲆暤臒釒Р。┖童懠驳谋姸嗳碎_發(fā)治療方法，需要克服特定疾病研發(fā)和市場化問題；也需要建立本地供應(yīng)系統(tǒng)并幫助患者獲得診斷和治療?？朔@些挑戰(zhàn)的關(guān)鍵是超越一般行業(yè)界限的產(chǎn)業(yè)-政府-學(xué)術(shù)界合作關(guān)系。

衛(wèi)材主動與學(xué)術(shù)和科研機構(gòu)合作，并在GHIT基金的支持下參與了11個聯(lián)合研究項目，以開發(fā)用于瘧疾、美洲錐蟲病、利什曼病和絲蟲病的新藥和疫苗。

目前，衛(wèi)材與非盈利組織?—?被忽視疾病藥物研發(fā)倡議組織（NDNi）合作，正在進行用于治療美洲錐蟲病的內(nèi)部開發(fā)藥劑E1224（通用名：fosravuconazole）的II期臨床試驗。衛(wèi)材也與非盈利公私伙伴關(guān)系瘧疾藥品事業(yè)會（MMV）和肯塔基大學(xué)合作進行抗瘧疾劑SJ733的I期臨床試驗。此外，幾個臨床前階段項目正在進行中，包括與布羅德研究所和瘧疾藥品事業(yè)會合作研發(fā)具有新作用機制的抗瘧疾制劑，該研究今年已被GHIT基金接受。

根據(jù)”關(guān)心人類健康”的企業(yè)理念，衛(wèi)材將繼續(xù)主動地參與有助于改善發(fā)展中和新興國家人民健康和福利的項目。衛(wèi)材認為此項目是一項經(jīng)濟增長和擴大中等收入者的長期投資。

衛(wèi)材（中國）連續(xù)四年向“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動捐贈總值198萬元藥品

2017年4月19日，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司（以下簡稱：衛(wèi)材（中國））受邀參加由全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會在江西省于都縣舉辦的”衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動，并向本次活動捐贈價值約54萬元的藥品，用于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的醫(yī)療健康使用。據(jù)統(tǒng)計，衛(wèi)材（中國）一直秉承hhc（human health care，關(guān)心人類健康）精神，踐行企業(yè)責(zé)任，在2014年到2017年通過“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動分別捐贈價值45萬、49萬、50萬和54萬的藥品，衛(wèi)材（中國）連續(xù)四年向”衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動捐贈總值198萬元藥品。

衛(wèi)材（中國）向”衛(wèi)生三下鄉(xiāng)活動”捐贈價值約54萬元的藥品

“衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動是全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委員會每年都會組織的重要活動，是貫徹政協(xié)章程的傳統(tǒng)活動?；顒硬粌H能為基層送醫(yī)、送藥、送理念、送技術(shù)、送管理，同時拉近委員、專家與群眾的距離。這與衛(wèi)材（中國）的hhc理念相輔相成，關(guān)心人類健康。衛(wèi)材（中國）提倡每位員工每年都要用1%的工作時間和患者在一起踐行hhc，只有體會到患者的感受和痛楚才能更好的提供服務(wù)，才能為患者提供真正需要的產(chǎn)品，才能讓患者及家屬信任、信賴衛(wèi)材的產(chǎn)品和服務(wù)。衛(wèi)材（中國）將在董事長兼古憲生及總經(jīng)理馮艷輝的帶領(lǐng)下，持續(xù)為”衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動奉獻企業(yè)愛心，為貧困地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)盡一份綿薄之力。

衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司獲得捐贈證書

捐贈儀式上，黃潔夫會長、于都縣委副書記、縣衛(wèi)計委主任等領(lǐng)導(dǎo)相繼發(fā)言，中國醫(yī)院協(xié)會常務(wù)副會長薛曉林會長與于都縣衛(wèi)計委簽訂捐贈協(xié)議。捐贈儀式后，黃潔夫會長、薛曉林會長等領(lǐng)導(dǎo)對衛(wèi)材（中國）連續(xù)多年參與此項活動表示了贊揚，對于關(guān)心人類健康事業(yè)（hhc）的企業(yè)理念給予了高度認可。最后，黃潔夫會長表示，”衛(wèi)生三下鄉(xiāng)”活動將會延續(xù)下去，希望能有更多的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)加入到這支隊伍中來，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展貢獻綿薄之力。

快速修復(fù)緩解疲勞衛(wèi)材推出”俏維儷BB? GOLD RICH” 俏維儷BB系列中活性成分最多的組合易于飲用的佛手柑口味

4月11日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布，在其俏維儷BB品牌迎來六十五周年之際，于4月17日（周一）推出俏維儷BB?^?Gold Rich（指定藥妝），這是一種推薦用來緩解疲勞的營養(yǎng)補充型飲料。

俏維儷BB Gold Rich是一種富含16種活性成分的豪華組合，成分數(shù)量在俏維儷BB系列中名列榜首。它所含有的活性成分包括復(fù)合B族維生素和1500mg?；撬?，用以幫助疲憊的機體產(chǎn)生能量，以及由女性研發(fā)人員為女性消費者精心挑選的6種天然草藥，包括東當(dāng)歸（日本當(dāng)歸）、人參和蜂王漿等。該產(chǎn)品的佛手柑口味，也被用于伯爵茶和其他產(chǎn)品，易于飲用，而其金色加粉紅色的包裝設(shè)計十分優(yōu)雅，散發(fā)出奢華感。而這款俏維麗BB品牌旗下的營養(yǎng)補充型飲料為了便于女性消費者取用也專門設(shè)計成獨立紙盒包裝。

近年來，隨著女性社會地位的提高，市場也越來越多地迎合女性消費者對營養(yǎng)補充型飲料的消費需求。此外，消費者飲用何種產(chǎn)品取決于她們的疲勞程度。本產(chǎn)品旨在滿足女性對于飲用高性能飲料的需求。俏維儷BB Gold Rich是一種能快速緩解疲勞的產(chǎn)品，最適合在辦公室或家里忙碌的女性。

俏維儷BB營養(yǎng)補充型飲料系列包括用于緩解日常疲勞的俏維儷BB??Light 2，用于緩解極度疲勞的俏維儷BB??Royal 2，以及用于虛弱體質(zhì)的俏維儷BB??Hyper，所有這些產(chǎn)品都是作為指定藥妝進行銷售，用來幫助緩解疲勞。

憑借俏維儷BB品牌，衛(wèi)材將繼續(xù)滿足女性消費者的不同需求，并向越來越多希望在日常生活中獲得健康和美麗的人提供支持。

衛(wèi)材和明治簽訂有關(guān)帕金森癥治療藥物沙芬酰胺在日本和亞洲的許可協(xié)議

2017年4月5日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）和明治制藥株式會社（總部位于日本東京；現(xiàn)任社長為小林陽太郎，以下簡稱”明治”）宣布，他們已簽訂了有關(guān)帕金森癥治療藥物沙芬酰胺（開發(fā)代碼：ME2125）在日本和亞洲銷售的許可協(xié)議。沙芬酰胺目前由明治在日本進行臨床研發(fā)。

根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將獲得沙芬酰胺在日本的獨家銷售權(quán)和亞洲（七個國家*）的獨家開發(fā)和銷售權(quán)。明治將繼續(xù)進行臨床試驗，該試驗?zāi)壳罢谶M行，并提交了該藥在日本的生產(chǎn)和銷售授權(quán)申請。同時，衛(wèi)材將進行臨床試驗以征求監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并在亞洲進行申請。明治將為衛(wèi)材生產(chǎn)和供應(yīng)沙芬酰胺用于日本和亞洲市場。

此外，根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將向明治支付預(yù)付款以及研發(fā)里程碑和銷售提成的費用。

帕金森癥是一種神經(jīng)退行性疾病，可導(dǎo)致運動功能障礙，包括肢體顫抖、肌肉僵硬和短步。其由多巴胺神經(jīng)系統(tǒng)退化引起的，此類退化可導(dǎo)致大腦內(nèi)缺乏多巴胺這種神經(jīng)遞質(zhì)。

根據(jù)厚生勞動省的一項調(diào)查，2014年日本患有帕金森癥的患者有16.3萬人，并且該數(shù)字隨著人口老齡化而持續(xù)增加。

通過補充大腦內(nèi)的多巴胺供應(yīng)，左旋多巴可廣泛用于治療帕金森癥。然而，隨著疾病進展，左旋多巴藥效持續(xù)時間（”顯效”時間）會縮短，有帕金森癥癥狀在下一次用藥之前出現(xiàn)反復(fù)的病例（”療效減退”現(xiàn)象）。為了防止”療效減退”現(xiàn)象，需要將與左旋多巴作用機制不同的藥物納入到聯(lián)合治療中。

沙芬酰胺是一種選擇性單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，可減少所分泌多巴胺的降解，有助于維持大腦中多巴胺的密度。此外，沙芬酰胺阻滯鈉離子通道并抑制谷氨酸釋放，因此，有可能成為新的帕金森癥治療藥物，同時具有多巴胺能和非多巴胺能作用機制。全球臨床試驗中，沙芬酰胺與左旋多巴聯(lián)合治療中晚期帕金森癥，顯示出”顯效”時間延長和運動功能改善。

沙芬酰胺是Newron制藥公司（總部位于意大利米蘭，以下簡稱”Newron”）發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的。2011年，Newron與明治簽訂了許可協(xié)議，授權(quán)明治在日本和亞洲獨家開發(fā)、生產(chǎn)和銷售該藥品。沙芬酰胺以商品名”Xadago”在歐洲11個國家銷售，2017年3月21日，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。在日本，明治目前正在進行沙芬酰胺與左旋多巴聯(lián)合用藥的II/III期試驗。

通過此次達成的協(xié)議，衛(wèi)材和明治將進一步滿足不同需求，為帕金森癥患者及其家庭提供更大福祉。

????? * 韓國，中國臺灣，文萊，柬埔寨，老撾，馬拉西亞和菲律賓

衛(wèi)材在AACR第108次年會上展示了有關(guān)抗癌劑樂伐替尼與抗PD-1抗體聯(lián)合用藥產(chǎn)生腫瘤免疫反應(yīng)的作用機制的數(shù)據(jù)

2017年4月5日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布，在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）第108次年會上，衛(wèi)材展示了有關(guān)一種作用機制的最新研究數(shù)據(jù)，對模型小鼠聯(lián)合給予衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的抗癌劑甲磺酸樂伐替尼（以下簡稱”樂伐替尼”）與抗小鼠PD-1抗體之后，該作用機制導(dǎo)致小鼠的抗腫瘤活性增強。

在AACR會議上展示的結(jié)果表明，對接種了小鼠肝癌、黑色素瘤或結(jié)腸癌細胞系的同系模型小鼠聯(lián)合給予樂伐替尼（10 mg/kg，每天一次）和抗小鼠PD-1抗體（500?μg/只，每周兩次）、單獨給予樂伐替尼或單獨給予抗小鼠PD-1抗體，經(jīng)比較發(fā)現(xiàn)，與單獨給藥組相比，聯(lián)合給藥組小鼠中觀察到對腫瘤生長的重大抑制作用。

此外，與單獨給藥組相比，聯(lián)合給藥組中數(shù)量更多的小鼠表現(xiàn)出腫瘤的完全緩解（CR）。具體來說，在聯(lián)合給藥組中，30只小鼠中有7只表現(xiàn)出CR（結(jié)腸癌模型：2/10，黑色素瘤模型：2/10，肝癌模型：3/10），而在每種單獨給藥組中，30只小鼠中有1只表現(xiàn)出CR（結(jié)腸癌模型：1/10，黑色素瘤模型：0/10，肝癌模型：0/10）。

此外，在肝癌小鼠模型中，即使相同的癌細胞系被重新接種到腫瘤完全緩解的小鼠體內(nèi)，也未觀察到腫瘤在體內(nèi)生長。

癌癥組織RNA分析及其他檢測證實，接受樂伐替尼給藥的模型小鼠中免疫抑制性腫瘤相關(guān)巨噬細胞減少、免疫抑制信號受體減少、記憶T細胞比例升高。

基于樂伐替尼導(dǎo)致的腫瘤相關(guān)巨噬細胞減少和記憶T細胞比例升高引起的免疫刺激反應(yīng)，此項非臨床研究提示，對小鼠模型聯(lián)合給予樂伐替尼與抗小鼠PD-1抗體可產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性。

衛(wèi)材將腫瘤視為一個重點治療領(lǐng)域，仍將致力于提供關(guān)于樂伐替尼的更多證據(jù)，從而進一步滿足不同需求，為癌癥患者、患者家庭及醫(yī)療從業(yè)者提供更大福祉。

德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會（G-BA）證實用于治療晚期腎細胞癌的抗癌劑KISPLYX?（甲磺酸樂伐替尼）可產(chǎn)生額外獲益

2017年3月28日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布，德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會（G-BA）在其針對醫(yī)保報銷的評估中證實，相比依維莫司單獨用藥，由衛(wèi)材內(nèi)部研發(fā)的抗癌劑Kisplyx^?（甲磺酸樂伐替尼）與依維莫司聯(lián)合用藥在治療晚期腎細胞癌（RCC）方面可產(chǎn)生額外獲益?；谶@一額外獲益評估結(jié)果，將與德國疾病基金會最高協(xié)會（GKV-SV）進行價格談判，須商定一個報銷價格。

G-BA評估基于一項II期臨床研究（研究205），該研究評估了患者中Kisplyx與依維莫司聯(lián)合用藥的安全性和療效，這些患者患有不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌并且接受了一種既往血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）靶向治療。根據(jù)研究結(jié)果，相比依維莫司單獨用藥組，Kisplyx與依維莫司聯(lián)合用藥組的研究主要終點無進展生存期（PFS）顯著延長。此外，相比依維莫司單獨用藥組，Kisplyx與依維莫司聯(lián)合用藥組的中位總生存期（OS）也有所延長。

在Kisplyx與依維莫司聯(lián)合用藥組中報告的最常見的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)（TEAE）是腹瀉、食欲下降和疲乏。最常見的3級或以上TEAE（不良事件通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)）是腹瀉、高血壓和疲乏。

2012年，歐洲腎癌患者人數(shù)估計約為11.5萬人。腎癌中超過90%為腎細胞癌，其源于腎小管內(nèi)襯中的惡性細胞。55歲以上人群中腎細胞癌發(fā)病率呈上升趨勢，且男性患病的可能性大于女性。對于難以進行手術(shù)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌，標(biāo)準(zhǔn)治療手段是分子靶向藥物治療。然而，因其低于5年的生存率，腎細胞癌的醫(yī)療需求仍然存在顯著的缺口。

在歐洲，甲磺酸樂伐替尼已被指定為治療甲狀腺癌的孤兒藥，并以Lenvima^?進行銷售用于治療該適應(yīng)癥。

衛(wèi)材將腫瘤視為一個重點治療領(lǐng)域，旨在開發(fā)具有治療癌癥潛力的革命性新藥。衛(wèi)材仍將致力于擴展Kisplyx的獲得渠道，最大化該藥的價值，從而進一步滿足不同需求，為癌癥患者、患者家庭及醫(yī)療從業(yè)者提供更大福祉。