1月11日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，其中國子公司衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司位于蘇州工業(yè)園區(qū)新工廠的口服固體制劑廠房和行政大樓業(yè)已竣工。

為了進(jìn)一步擴(kuò)大對中國患者的貢獻(xiàn)，衛(wèi)材正在蘇州的新工業(yè)園區(qū)建設(shè)新工廠，其規(guī)模超過原蘇州工廠（口服固體制劑廠房）的五倍，以期進(jìn)一步強(qiáng)化穩(wěn)定的供應(yīng)鏈并提高生產(chǎn)效率。衛(wèi)材已在2014年11月建立了注射劑廠房，生產(chǎn)彌可保?的注射液。新落成的口服固體制劑廠房地上共有三層，占地面積約20,240平方米，產(chǎn)能（制劑30億片/年和包裝50億片/年）約為原蘇州工廠的兩倍。新口服固體制劑廠房預(yù)計將在2018財年下半年開始投入使用，并將為中國本土市場生產(chǎn)和包裝彌可保?、安理申?和波利特?等口服固體制劑產(chǎn)品。蘇州工廠新口服固體制劑廠房全面投入使用后，原工廠將被關(guān)閉。

中國業(yè)務(wù)是衛(wèi)材繼日本和美國之后的第三大核心業(yè)務(wù)。通過蘇州新工廠口服固體制劑廠房，衛(wèi)材致力于加強(qiáng)其在中國本土的生產(chǎn)體系，擴(kuò)大穩(wěn)定的高品質(zhì)藥品供應(yīng)鏈，并進(jìn)一步提高中國患者及其家庭的福祉。

[編者注]
1.蘇州新工廠概況?
地址：蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路168號
占地面積：約134,000平方米

（1）口服固體制劑廠房（已竣工）
·??建筑面積：約20,240平方米/三層?
·??主要功能：生產(chǎn)、包裝、儲存等
·??將制造產(chǎn)品：彌可保?、安理申?、波利特?及其它產(chǎn)品

（2）腸外制劑廠房（2014年11月竣工）
·??建筑面積：約5,690平方米/兩層
·??制造產(chǎn)品：彌可保?的注射液及其它產(chǎn)品

（3）行政樓（已竣工）
·???建筑面積：約2,230平方米/兩層
·???主要設(shè)施：辦公室、會議室、自助餐廳等

2017年12月13日，衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，Aricept?（多奈哌齊鹽酸鹽，中國地區(qū)的品牌名稱：安理申?）已在中國被批準(zhǔn)用于重度阿爾茲海默病。安理申是中國第一個覆蓋輕、中及重度阿爾茲海默病全程適應(yīng)癥的治療藥物。

該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)基于中國一項三期臨床研究的結(jié)果（研究339）。研究339是一個多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行研究，其評估了313名患有重度阿爾茲海默病的中國患者每天服用10mg安理申的療效和安全性。這項研究顯示，與安慰劑組相比，安理申組24周后該研究的主要終點(diǎn)SIB（嚴(yán)重障礙量表）評分顯著改善。在這項研究中，安理申組最常見報告的不良事件為心動過緩、食欲減退、QT間期延長和頭暈。

據(jù)估計，在中國約有600萬人患有阿爾茨海默病。此外，隨著人口的逐漸老齡化，預(yù)計未來癡呆患者的數(shù)量也會大幅度增長。衛(wèi)材于1999年9月在中國推出了安理申，并正在與包括政府、醫(yī)院和非政府組織在內(nèi)的各種利益相關(guān)者合作積極推動公民對癡呆癥的認(rèn)識，并支持建立記憶門診和其它舉措。

隨著該重度阿爾茨海默病適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，衛(wèi)材致力于進(jìn)一步推動提高中國阿爾茨海默病患者的生活質(zhì)量，并作為安理申的創(chuàng)始人，繼續(xù)在癡呆癥方面做出全面貢獻(xiàn)，如改善治療和護(hù)理，提高公眾對疾病的認(rèn)識和發(fā)現(xiàn)新的治療方法。

針對大中華地區(qū)（中國大陸、中國香港、中國臺灣）相關(guān)患者的亞群分析結(jié)果

 

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”）宣布，衛(wèi)材已在中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）第20次學(xué)術(shù)年會（于中國福建省廈門市舉行）上首次口頭發(fā)布了衛(wèi)材自主研發(fā)的抗癌制劑甲磺酸侖伐替尼（產(chǎn)品名稱：Lenvima^?/Kisplyx^?，”侖伐替尼”）對比索拉非尼一線治療無法手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌的III期試驗(yàn)（REFLECT/304研究）中大中華地區(qū)（中國大陸、中國香港、中國臺灣）不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一項亞群分析結(jié)果。

在這項研究的亞群分析中，侖伐替尼在延長病人總生存期方面優(yōu)于索拉菲尼（名義P值 = 0.026），并在無進(jìn)展生存期、疾病進(jìn)展時間和客觀緩解率方面均優(yōu)于索拉非尼（見下表）。在這一亞群中，大約80％的患者的肝細(xì)胞癌都是由慢性乙肝病毒感染發(fā)展而成。這些患者中，侖伐替尼治療組（123位患者）的中位總生存期為14.9個月，而索拉菲尼治療組（119位患者）的中位總生存期為9.9個月（風(fēng)險比[HR]為?0.72，95%置信區(qū)間[CI]=0.53-0.97）。這些數(shù)據(jù)與大中華地區(qū)亞群的總研究結(jié)果一致。

乙肝病毒被認(rèn)為是腫瘤對現(xiàn)存藥物療法反應(yīng)的一個不良預(yù)后指征。然而，REFLECT研究大中華地區(qū)亞群數(shù)據(jù)支持侖伐替尼治療乙肝病毒導(dǎo)致的肝細(xì)胞癌患者的療效。由于大中華地區(qū)有很多病人飽受由乙肝病毒感染導(dǎo)致的肝細(xì)胞癌的折磨，侖伐替尼有望成為這一地區(qū)肝細(xì)胞癌患者的一種新治療選擇。

另外，侖伐替尼在大中華地區(qū)亞群中的安全性同之前的研究結(jié)果一致。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大最常見的誘因，全球每年約有750,000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780,000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)。尤其是在中國，每年約有395,000例新確診病例和380,000例死亡病例，約占全世界病例總數(shù)的50%。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。對于不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌，可用的治療方法非常有限，且預(yù)后極差，因此，該領(lǐng)域仍存在著大量未滿足的臨床需求。

衛(wèi)材于2017年6月在日本、7月在美國和歐洲提交了將侖伐替尼用于治療肝細(xì)胞癌的注冊申請，并計劃于2017財年的后半年在中國提交這一申請。衛(wèi)材將繼續(xù)致力于發(fā)現(xiàn)科學(xué)證據(jù)，使侖伐替尼能夠在未來最大程度地滿足癌癥患者、患者家屬及醫(yī)療從業(yè)者的多樣化需求，并為他們帶來更大福祉。

2017年9月15日，中國人口福利基金會、中國老年保健協(xié)會老年癡呆及相關(guān)疾病專業(yè)委員會聯(lián)手衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司正式啟動了黃手環(huán)行動”阿爾茨海默病關(guān)愛活動”。本著’關(guān)心人類健康‘的企業(yè)理念，結(jié)合中國病患的實(shí)際情況，衛(wèi)材將日本老齡化社會下的治療和照護(hù)經(jīng)驗(yàn)引入中國。希望在”世界阿爾茨海默病日”即將來臨之際，持續(xù)提升全社會對疾病的關(guān)注，通過升級貫穿認(rèn)知、培訓(xùn)、照護(hù)的整體解決方案，改善我國阿爾茨海默病治療和照護(hù)不足的嚴(yán)峻現(xiàn)狀。中國人口福利基金會郝林娜理事長、中國老年保健協(xié)會老年癡呆及相關(guān)疾病專業(yè)委員會主任委員王魯寧教授、中國人民解放軍總醫(yī)院解恒革教授、北京大學(xué)精神衛(wèi)生研究所王華麗教授、同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院劉學(xué)源教授、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何金彩教授、衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司董事長兼古憲生先生、總經(jīng)理馮艷輝女士出席會議并演講，嘉賓們共同啟動了”阿爾茨海默病關(guān)愛活動”，見證衛(wèi)材（中國）聯(lián)手社會各界關(guān)愛中國病患的又一重要時刻。

自企業(yè)成立以來，衛(wèi)材就立下了”關(guān)心人類健康”的志愿，并提煉hhc（human health care）理念，將其作為企業(yè)自身經(jīng)營和企業(yè)公益行動準(zhǔn)繩。”每名衛(wèi)材員工的心中都將患者及其家屬的利益放在首位，為提升其福祉做貢獻(xiàn)，員工每年都要用1%的工作時間和患者在一起踐行hhc，體會患者的感受和痛楚才能更好的提供服務(wù)。衛(wèi)材面對全球各個國家的不同需求開展豐富的健康活動，我們在印度，泰國，菲律賓，英國，加拿大等國家開設(shè)診所、開展義診、患者關(guān)愛和醫(yī)生教育活動；僅在印度我們就針對阿爾茨海默病患者開展千余次義診，5年內(nèi)，通過開設(shè)記憶門診、培訓(xùn)相關(guān)醫(yī)護(hù)人員幫助當(dāng)?shù)匕柎暮Ｄ≡\療人數(shù)增加了約6倍， 我們也將這樣的理念帶到中國。”衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司董事長兼古憲生先生在談及”阿爾茨海默病關(guān)愛活動”設(shè)立初衷時表示。

《2016國際阿爾茨海默病協(xié)會報告》中指出：中國阿爾茨海默病患者人數(shù)呈現(xiàn)快速增長趨勢， 與病患龐大基數(shù)形成鮮明對比的是治療和照護(hù)的缺乏，少數(shù)阿爾茨海默病患者接受過規(guī)范診斷，相當(dāng)比例的患者被誤認(rèn)為是自然老化現(xiàn)象而錯過了最佳治療時間，專業(yè)醫(yī)療照護(hù)資源覆蓋率明顯不足。?面對現(xiàn)狀，”阿爾茨海默病關(guān)愛活動”以社區(qū)為中心建立完善的分級診療機(jī)制和專業(yè)的居家照護(hù)平臺，通過五大切實(shí)舉措全面防治阿爾茨海默病：

第一，加強(qiáng)潛在患者教育
向更多老年人發(fā)放并幫助他們更好地使用黃手環(huán)。加強(qiáng)黃手環(huán)的科技含量，豐富相關(guān)功能，減少老人走失風(fēng)險；

第二，充分發(fā)揮黃手環(huán)微信平臺力量
依托微信平臺推動患病老人早診早治，進(jìn)行早期認(rèn)知測試，就近推薦記憶門診，推送照護(hù)視頻，提供更好的照料方法；

第三，探索和推動社區(qū)照護(hù)模式
以社區(qū)及養(yǎng)老機(jī)構(gòu)為中心，建立居家照護(hù)培訓(xùn)平臺，建立宜居環(huán)境，首批計劃在全國6個城市進(jìn)行試點(diǎn)；

第四，開展照護(hù)技能專業(yè)培訓(xùn)
依托專家隊伍，吸收國際領(lǐng)先的照護(hù)經(jīng)驗(yàn)，設(shè)計并制定標(biāo)準(zhǔn)教程，對醫(yī)護(hù)人員開展提高照護(hù)技能的專業(yè)培訓(xùn)；

第五，強(qiáng)化公眾認(rèn)知引導(dǎo)
開展疾病科普知識宣傳教育，營造尊老、敬老、愛老、護(hù)老的社會氛圍；

日本是老齡化問題嚴(yán)重的國家，也是老年人健康照護(hù)發(fā)達(dá)的國家，作為日本領(lǐng)先的制藥企業(yè)，衛(wèi)材將阿爾茨海默病作為長期關(guān)注的疾病領(lǐng)域，不僅將安理申?引入中國、推動其進(jìn)入醫(yī)保，還不斷加大新藥物研發(fā)投入。除此之外，2012年以來，衛(wèi)材（中國）開始支持防患阿爾茨海默病老人走失的愛心行動”黃手環(huán)”項目，開展一系列”記得我愛你”患者關(guān)愛活動，衛(wèi)材（中國）每年累計支持義診活動超100場，累計發(fā)放黃手環(huán)24.5萬個，向136個患者家庭免費(fèi)贈藥。”’阿爾茨海默病關(guān)愛活動‘是對以往公益行動的升級，衛(wèi)材（中國）結(jié)合過去二十年深入中國家庭和社區(qū)的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，聯(lián)手社會各界幫助更多的患者獲得早期規(guī)范治療，以及家屬對患者的照料指導(dǎo)。我們愿通過公益組織和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)把多年積累的健康管理經(jīng)驗(yàn)帶給中國患者，用阿爾茨海默病全面解決方案守護(hù)中國人的家庭幸福。”衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司總經(jīng)理馮艷輝女士說。

衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京市文京區(qū)，現(xiàn)任社長為內(nèi)藤晴夫，以下簡稱”衛(wèi)材”)?和小野藥品工業(yè)株式會社（總部位于日本大阪市中央?yún)^(qū)，代表董事兼總裁為Gyo Sagara，以下簡稱”小野制藥”）宣布雙方已簽署合作協(xié)議，共同開發(fā)衛(wèi)材的多激酶抑制劑Lenvima??（甲磺酸侖伐替尼）和小野制藥的人體人抗PD-1（程序性細(xì)胞死亡-1）單克隆抗體Opdivo?（納武單抗）用于治療肝細(xì)胞癌的聯(lián)合療法。

根據(jù)該協(xié)議，衛(wèi)材和小野制藥將迅速在日本實(shí)施Ib期臨床試驗(yàn)，以了解Lenvima??和Opdivo??聯(lián)合療法用于治療肝細(xì)胞癌患者的安全性、耐受性和療效。財務(wù)及其它與本協(xié)議相關(guān)的詳細(xì)信息未公開。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大最常見的誘因，全球每年約有750,000人死于該病。此外，每年新確診的肝癌病例為780,000例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)，包括日本和中國。肝細(xì)胞癌占原發(fā)性肝癌病例的85%到90%。據(jù)估計，日本約有42,000名肝細(xì)胞癌患者，每年死亡人數(shù)為26,000人。對于不能手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌，可用的治療方法有限，且預(yù)后極差，因此，該領(lǐng)域仍存在著大量未被滿足的醫(yī)療需求。

衛(wèi)材于2017年6月在日本提交了將治療肝細(xì)胞癌作為Lenvima??的追加適應(yīng)癥的申請。小野制藥目前正在日本進(jìn)行將Opdivo??用于治療肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗(yàn)。

衛(wèi)材制藥的腫瘤業(yè)務(wù)副總裁、首席醫(yī)學(xué)創(chuàng)造官Takashi Owa博士坦言：”我們的非臨床研究已證實(shí)了Lenvima?和anti-PD1抗體組合的協(xié)同抗癌活性。我們認(rèn)為這是免疫細(xì)胞反應(yīng)的結(jié)果：Lenvima?使抑制免疫力的腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞減少，細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞增加。聯(lián)合療法可能會在Lenvima??和單抗這兩種日本原研藥物之間產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，我們預(yù)計這一聯(lián)合療法的開發(fā)有助于進(jìn)一步解決肝細(xì)胞癌患者及其家人的大量未被滿足的醫(yī)療需求，并提升他們的福祉。”

小野制藥的臨床開發(fā)副總裁執(zhí)行官、執(zhí)行董事Hiroshi Awata說：”我們一直在積極進(jìn)行Opdivo?的研發(fā)，不僅是在單藥治療方面，同時也進(jìn)行和其它藥物一起聯(lián)合治療的研究。我們相信聯(lián)合療法可能會比單藥療法發(fā)揮更出色的療效。我們非常愿意開發(fā)Opdivo?和侖伐替尼聯(lián)合療法的潛力。我們希望Opdivo?和侖伐替尼聯(lián)合療法能夠成為肝細(xì)胞癌患者的一種新的治療選擇。”