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衛(wèi)材和渤健(Biogen)在2018年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議上公布了BAN2401治療早期阿爾茨海默病的II期臨床研究的詳細結果

7月25日,在美國伊利諾伊州芝加哥舉行的2018年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議(AAIC)上,作為會議DT-01″治療的最新進展”的一部分(演講編號:DT-01-07),衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)和渤?。˙iogen)(納斯達克代碼: BIIB)(總部位于美國馬薩諸塞州劍橋,首席執(zhí)行官:Michel Vounatsos)宣布了BAN2401(抗淀粉樣蛋白β(Aβ)原纖維抗體)在856例早期阿爾茨海默病患者中的II期研究(201研究)的詳細結果。此摘要在AAIC上被接受為最新突破性口頭報告。

201研究(ClinicalTrials.gov?登記號NCT01767311)是一項在856例由阿爾茨海默病(AD)導致的輕度認知功能障礙(MCI)或輕度AD型癡呆(統(tǒng)稱為早期阿爾茨海默?。┎⒋_認存在腦淀粉樣病理改變的患者中進行的安慰劑對照、雙盲、平行、隨機II期臨床研究。患者被隨機分配到五個劑量治療組,分別是:每兩周2.5 mg/kg、每月5 mg/kg、每兩周5 mg/kg,每月10 mg/kg和每兩周10 mg/kg,或者被分配到安慰劑組。本研究采用貝葉斯自適應隨機化設計,根據中期分析的結果,將新招募的患者自動分配到顯示療效更好的治療組。

本研究評估了衡量潛在疾病病理生理學的生物標志物從基線到18個月的變化,包括用淀粉樣蛋白PET(正電子層析成像)測量的淀粉樣蛋白在腦內積聚的變化。從基線到治療18個月,也對研究終點阿爾茨海默病綜合評分(ADCOMs)、阿爾茨海默病評定量表-認知量表(ADAS-COG)和臨床癡呆綜合匯總評定量表(CDR-SB)進行了評估。

通過貝葉斯中期分析,最高劑量每月10 mg/kg和每兩周10 mg/kg被確定為的是在試驗早期具有較高療效的治療劑量,因此,分配給這些治療組的患者比例更大(安慰劑:247例患者,每兩周2.5 mg/kg:52例患者,每月5 mg/kg:51例患者,每兩周5 mg/kg:92例患者,每月10 mg/kg:253例患者,每兩周10 mg/kg:161例患者)。按照2014年7月的法規(guī)要求(美國以外),分配到每兩周10 mg/kg組的APOE4攜帶者受到限制,導致該組中APOE4?攜帶者更少,更多的患者被分配到每月10 mg/kg治療組。

經淀粉樣蛋白PET測定,BAN2401?顯示出淀粉樣斑塊的劑量依賴性減少,且所有劑量治療組均存在顯著統(tǒng)計學差異的減少。BAN2401最高劑量(每兩周10 mg/kg)時,使用標準化PET,按Centiloid?量表測量,分析腦中淀粉樣蛋白的積聚,顯示出測定的平均值在基線為74.5,18個月為5.5。使用混合模型重復測量(MMRM),淀粉樣蛋白負荷平均減少70個單位,差異有統(tǒng)計學意義(p<0.0001)。在淀粉樣蛋白PET圖像視覺讀取中,BAN2401顯示出淀粉樣蛋白陽性至陰性的劑量依賴性轉換,在最高劑量時,81%的患者在18個月內從淀粉樣蛋白陽性轉為陰性(p<0.0001)。

在18個月最終療效時間點上預定義的臨床終點的常規(guī)統(tǒng)計方法證實了ADCOMS從基線的認知功能衰退存在劑量依賴性減緩。與安慰劑相比,每兩周10 mg/kg?的最高劑量組顯示出18個月時臨床衰退存在在統(tǒng)計學上顯著減緩30% (p=0.034)。早在6個月(p<0.05)以及12月時(p<0.05),觀察到ADCOMS?衰退存在統(tǒng)計學上顯著減慢。對于BAN2401,也觀察到了從基線ADAS-Cog的認知下降的劑量依賴性減緩;與安慰劑相比,使用最高治療劑量的BAN2401,顯示出18個月時臨床衰退的顯著減緩(減緩下降47%,p=0.017)。此外,觀察到從基線CDR-SB認知衰退的劑量依賴性減緩,在研究期間超過預先規(guī)定的25%的差異。18個月時,與安慰劑相比,最高治療劑量的BAN2401的CDR-SB臨床下降減緩26%。安慰劑組的臨床衰退率與美國阿爾茨海默病神經影像學計劃(ADNI)的研究結果一致。

在12個月的ADCOMS的貝葉斯分析中,最高劑量的BAN2401比安慰劑臨床衰退更慢的概率為98%。雖然與安慰劑相比,臨床上顯著的差異(臨床衰退減緩25%或更多),12個月時早期成功的標準被預先設定為80%或更高的估計概率,根據貝葉斯分析,該標準的實際概率為64%。

觀察到BA2401治療患者腦脊液(CSF)中Aβ水平的劑量依賴性增加(18個月最高劑量:p<0.0001)。接受10 mg/kg BAN2401(每月或每兩周)的患者綜合分析證實與安慰劑相比,總tau隨時間從頭到尾顯著降低(p<0.05)。

經過18個月的服藥研究,BAN2401顯示出可接受的耐受性。安慰劑組治療相關不良事件發(fā)生率為26.5%,每月10 mg/kg治療組為53.4%,每兩周10 mg/kg治療組為47.2%。最常見的治療出現(xiàn)的不良事件是淀粉樣蛋白相關的影像學異常(ARIA)和輸注相關反應。在最高治療劑量下,ARIA-E(水腫)發(fā)生率為9.9%;其他治療組不超過10%。在最高劑量,APOE4攜帶者中ARIA-E發(fā)生率為14.6%。按照方案,所有在MRI上出現(xiàn)ARIA-E的患者均應停止本研究。安慰劑組嚴重不良事件發(fā)生率為17.6%,每月10 mg/kg治療組為12.3%,每兩周10 mg/kg治療組為15.5%。

本新聞稿討論了藥物在研發(fā)中的研究性用途,并非旨在傳遞關于有效性或安全性的結論。在此無法保證該藥物研究能夠成功完成臨床開發(fā)或獲得監(jiān)管當局的批準。

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<編者按>

1、BAN2401

BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體,其為衛(wèi)材與BioArctic之間戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的研究成果。BAN2401通過選擇性結合來中和并消除參與阿爾茨海默病神經退行性變化過程的可溶性毒性Aβ聚集體。因此,BAN2401可能會對疾病病理產生作用并減緩疾病進展。根據2007年12月與BioArctic達成的協(xié)議,衛(wèi)材獲得了在全球研究、開發(fā)、生產和銷售用于治療阿爾茨海默病的BAN2401的權利。2014年3月,衛(wèi)材與渤健(Biogen)就BAN2401簽訂了一份聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議,雙方于2017年10月對該協(xié)議進行了修訂。

2、201研究

201研究是一項在856例由于阿爾茨海默?。ˋD)導致的輕度認知功能障礙(MCI)或輕度AD型癡呆(統(tǒng)稱為“早期阿爾茨海默病”)并確認存在腦淀粉樣病理改變的患者中進行的安慰劑對照、雙盲、平行、隨機II期臨床研究。本研究采用貝葉斯自適應隨機化設計,根據中期分析的結果,將新招募的患者自動分配到顯示療效更好的治療組。研究設計包括五個劑量治療組和安慰劑組,并通過16項評估早期成功可能性的中期分析、1項基于12個月時ADCOMS的分析以及1項18個月時的全面最終分析,考慮將BAN2401的療效以及劑量效應作為探索性終點。接受BAN2401治療的患者被隨機分配至5個劑量方案組,每兩周2.5 mg/kg(52例患者)、每月5 mg/kg(51例患者)、每兩周5 mg/kg(92例患者)、每月10 mg/kg(253例患者)以及每兩周10 mg/kg(161例患者)。生物標志物終點包括通過淀粉樣蛋白PET(正電子發(fā)射斷層掃描)測量發(fā)現(xiàn)腦中以及腦脊液(CSF)中的Aβ積聚變化,而ADCOMS(阿爾茨海默病綜合評分)、臨床癡呆綜合匯總評定量表(CDR-SB)和阿爾茨海默病評估量表?–?認知分量表(ADAS-Cog)則作為療效終點(臨床)進行評估。

3、ADCOMS

ADCOMS(AD綜合評分)由衛(wèi)材開發(fā),結合了ADAS-Cog(阿爾茨海默病評估量表?–?認知分量表)、CDR-SB(臨床癡呆綜合匯總評定量表)和MMSE(簡易智力狀態(tài)檢查量表)中的項目,能夠靈敏地檢測出早期阿爾茨海默病癥狀的臨床功能變化和記憶變化。本研究201利用ADCOMS作為評估臨床癥狀的主要終點。

4、淀粉樣蛋白PET成像

淀粉樣蛋白PET(正電子發(fā)射斷層掃描)成像是一種診斷方法,能夠顯示腦中存在的淀粉樣斑塊,并通過給予微量可特異性結合淀粉樣斑塊并用正電子進行標記的PET示蹤劑定量評估腦內淀粉樣蛋白斑塊的分布和聚集情況。淀粉樣蛋白PET成像能夠評估病理改變并輔助診斷阿爾茨海默?。ò∕CI)患者,并根據淀粉樣蛋白假設估計疾病修飾治療藥物劑的臨床療效。SUVr(標準攝取值比)用于計算腦內感興趣區(qū)域與腦區(qū)域(參考區(qū)域)的PET示蹤劑累積強度的比率,后者可顯示PET示蹤劑低而穩(wěn)定的累積情況。這些SUVr值可用于定量比較和評估淀粉樣蛋白的積聚。當整合和評估由不同示蹤劑測量的Aβ累積變化的生物標志物時,則需要補償PET示蹤劑之間測量值的差異。這促使GAIIN Centiloid項目開發(fā)出了百分制量表(稱為“Centiloid”),“高確定性”淀粉樣蛋白陰性受試者的平均值為零,而“典型”阿爾茨海默?。ˋD)患者的平均值為100(Klunk et al., 2015)。在本研究中,該Centiloid量表用于標準化SUVr測量值以評估淀粉樣蛋白負荷的減少。

5、衛(wèi)材和渤健(Biogen)關于阿爾茨海默病的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議

衛(wèi)材和渤健(Biogen)在阿爾茨海默病治療的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化方面進行了大量合作。衛(wèi)材是聯(lián)合開發(fā)Elenbecestat(一種BACE抑制劑)和BAN2401(一種抗淀粉樣蛋白β(Aβ)原纖維抗體)的主導者,而渤健(Biogen)是聯(lián)合開發(fā)Aducanumab(渤?。˙iogen)用于阿爾茨海默病患者的試驗用抗淀粉樣蛋白β(Aβ)抗體)的主導者,兩家公司計劃尋求這三種化合物在全球范圍內的上市許可。如果獲得批準,雙方公司還將在主要市場(如美國、歐盟和日本)共同推廣產品。對于BAN2401和Elenbecestat,兩家公司將平均分攤總體成本,包括研發(fā)費用。衛(wèi)材將在獲得上市許可后接受Elenbecestat和BAN2401的所有銷售預訂并進行發(fā)布,并且兩家公司將均享利潤。

6、關于衛(wèi)材株式會社

衛(wèi)材株式會社是總部位于日本的全球領先的醫(yī)藥研發(fā)公司。我們公司的使命是“我們將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻?!?,我們稱之為“關心人類健康(hhc)”理念。全球約有10000名員工分別工作在研發(fā)中心、生產基地及銷售子公司。我們致力于通過提供創(chuàng)新產品以解決未被滿足的醫(yī)療需求來實現(xiàn)我們的hhc理念,特別關注神經科學和腫瘤學兩大戰(zhàn)略領域。

通過研發(fā)和銷售安理申(用于治療阿爾茨海默病及路易體癡呆的藥物)的經驗,,衛(wèi)材已建立了涵蓋每個社區(qū)的患者,并協(xié)調各個利益相關者(包括:政府、醫(yī)療專業(yè)人士及照護者)的社會環(huán)境,且在全球舉辦了超一萬次有關癡呆認知的活動。作為在癡呆治療領域的先驅,衛(wèi)材不僅研發(fā)下一代治療藥物,同時也研發(fā)診斷方法并提供解決方案。

關于衛(wèi)材株式會社的更多信息,請訪問www.eisai.com。

7關于渤?。˙iogen)

在渤?。˙iogen),我們的使命清晰明確:我們是神經科學領域的先鋒。渤?。˙iogen)為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的人群探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。渤健(Biogen)是Charles Weissmann,Heinz Schaller,Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物技術公司之一,今天渤?。˙iogen)擁有治療多發(fā)性硬化癥的領先藥物組合;?推出第一個也是唯一一個批準用于脊髓性肌萎縮的治療藥物;并專注于推進阿爾茨海默癥和癡呆、神經免疫學、運動障礙、神經肌肉疾病、疼痛、眼科、神經精神病學和急性神經病學領域的科學研究項目。渤健(Biogen)還生產和推廣先進生物制劑的生物仿制藥。了解更多信息,請訪問www.biogen.com。

8、關于BioArctic AB

BioArctic AB(publ)是一家瑞典的研發(fā)型生物制藥公司,致力于疾病修飾治療和可靠的生物標志物及神經退行性疾病診斷,如:阿爾茨海默病和帕金森病。公司也在研發(fā)完全性脊髓損傷的潛在療法。BioArctic關注高度未被滿足的醫(yī)療需求領域的創(chuàng)新治療?;谌鸬錇跗账_拉大學的創(chuàng)新研究,公司創(chuàng)立于2003年。與各大學以及我們全球重要戰(zhàn)略伙伴(包括:衛(wèi)材的阿爾茨海默病項目以及艾伯維的帕金森病項目)的合作對公司至關重要。項目是對與全球醫(yī)藥公司合作的全資金項目以及具有顯著市場潛力和對外許可潛力的創(chuàng)新自研項目的整合。BioArctic的B股已在納斯達克斯德哥爾摩證券交易所上市。

渤?。˙iogen)安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款,?BAN2401 II期研究結果的陳述;BAN2401潛在的臨床療效;BAN2401的潛在效益、安全性和有效性以及治療其他神經系統(tǒng)疾??;BAN2401臨床開發(fā)方案;與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關的風險和不確定性;當前和未來監(jiān)管文件的時間和狀態(tài);渤?。˙iogen)的戰(zhàn)略與計劃;預期效益以及渤健(Biogen)與衛(wèi)材合作安排的可能性;渤健(Biogen)的商業(yè)經營潛力和渠道項目,包括BAN2401、Elenbecestat和?Aducanumab。這些前瞻性陳述可能伴有諸如:“目標”、“預計”、“相信”、“可以”、“估計”、“除外”、“預測”、“打算”、“也許”、“計劃”、“潛力”、“可能”“將會”等措詞以及其他含義類似的措詞和用語。藥物開發(fā)和商業(yè)化具有高風險,并且只有少數研究和開發(fā)計劃能夠實現(xiàn)產品的商業(yè)化。早期臨床試驗的結果可能無法指示完整結果或者后期或更大規(guī)模臨床試驗的結果,亦無法確保獲得監(jiān)管部門的批準。讀者不應過分依賴這些陳述或科學數據。

這些陳述涉及各種風險和不確定因素,有可能導致實際結果與這些陳述所反映的內容有實質性的差距,包括但不限于:臨床試驗中獲得的額外數據、分析或結果可能引起的意外問題;監(jiān)管機構可能要求提供額外信息或進一步研究或者監(jiān)管機構可能拒絕批準或推遲批準渤健(Biogen)的候選藥物(包括BAN2401、Elenbecestat和/或Aducanumab);發(fā)生不良安全事件;意外費用或延誤的風險;其他意外障礙的風險;BAN2401、Elenbecestat和/或Aducanumab的開發(fā)和潛在商業(yè)化能否取得成功存在不確定性(這可能受到其他因素的影響,其中包括但不限于額外數據或分析引起的意外問題、發(fā)生不良安全事件、在某些司法管轄區(qū)未獲得監(jiān)管部門的批準,渤?。˙iogen)的數據、知識產權和其他所有權未能得到保護和執(zhí)行以及與知識產權索賠和異議相關的不確定性);關于渤?。˙iogen)與衛(wèi)材合作研發(fā)的預期收益和潛力是否能夠實現(xiàn)具有不確定性;產品責任索賠;以及第三方合作風險。上述內容列出可能導致實際結果與渤?。˙iogen)在任何前瞻性陳述中所述預期不一致的許多(但非全部)因素。投資者應當考慮這一警示性聲明,以及渤?。˙iogen)在最近的年度報告或季度報告以及渤?。˙iogen)向美國證券交易委員會提交的其他報告中列明的風險因素。這些陳述的依據是渤健(Biogen)當前的信念和期望,僅在本新聞稿發(fā)布之日作出。無論是否由于新信息、未來開發(fā)或其他事由導致任何前瞻性陳述發(fā)生變更,渤健(Biogen)均不承擔對其進行公開更新的義務。

衛(wèi)材在2018阿爾茨海默病協(xié)會國際會議上發(fā)布其阿爾茨海默病/癡呆癥藥品最新研究數據

13份報告展示BAN2401和Elenbecestat的II期研究結果

7月19日,衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內藤晴夫,以下簡稱”衛(wèi)材”)宣布,于本年度在芝加哥舉行的阿爾茨海默病協(xié)會國際會議(AAIC)(會議時間:7月22日至26日)上發(fā)布13份報告。報告內容涉及抗-β淀粉樣蛋白(Aβ)原纖維抗體BAN2401的II期臨床研究(201研究)結果、口服?BACE(β淀粉樣蛋白裂解酶)抑制劑Elenbecestat(研發(fā)代碼:E2609)的II期臨床研究(202研究)結果以及公司在阿爾茨海默病/癡呆癥藥品研發(fā)領域的最新數據:包括抗-Aβ抗體?Aducanumab。BAN2401、Elenbecestat和Aducanumab由衛(wèi)材和渤健(Biogen)(總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市)共同研發(fā)。

按照7月10日發(fā)布的消息,衛(wèi)材口頭報告201研究(ClinicalTrials.gov?標識號:NCT01767311)中關于BAN2401應用于早期阿爾茨海默病(由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙或輕度阿爾茨海默病性癡呆)治療的最新概要。衛(wèi)材和渤健(Biogen)曾在7月6日宣布,201研究在18個月關鍵預定義終點的效果評估中,延緩病情發(fā)展(用阿爾茨海默病綜合評分評估)中、減少大腦中淀粉樣蛋白積累(用淀粉樣蛋白-正電子發(fā)射斷層造影術,即淀粉樣蛋白-PET來評估)方面具有顯著統(tǒng)計學意義。該研究是首個IIb期研究數據中成功顯示出其在臨床功能上和大腦中β淀粉樣蛋白積累方面的疾病修飾作用。研究中最常見的不良反應為輸液反應和淀粉樣蛋白相關影像異常(ARIA)。

同樣,衛(wèi)材用海報展示了有關Elenbecestat最新研究的摘要,闡述202研究(ClinicalTrials.gov?標識號NCT02322021)中Elenbecestat治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕、中度老年癡呆癥的結果。2018年6月6日,衛(wèi)材宣布,根據202研究18個月的陽性研究結果,Elenbecestat的安全性和耐受性(主要終點)都在可接受范圍。此外,用淀粉樣蛋白-PET?測定其對大腦中Aβ?水平的影響(探索性終點),結果具有顯著統(tǒng)計學意義。另外,研究還顯示該藥可延緩一些功能性臨床量表數據下降,且可能具有臨床重要差異,盡管沒有顯著統(tǒng)計學意義。觀察到的六種最常見不良反應為接觸性皮炎、上呼吸道感染、頭痛、腹瀉、跌倒和皮炎。目前,正在早期阿爾茨海默病患者中進行兩項Elenbecestat的III期臨床研究(MISSION AD1/2)。

另外,渤健(Biogen)正在進行針對Aducanumab長期用藥的Ib期臨床研究,在本次發(fā)布中進行了相關口頭報告和海報展示。目前衛(wèi)材和渤?。˙iogen)正在針對Aducanumab進行兩個III期臨床研究(ENGAGE/EMERGE)。

此外,此次發(fā)布還介紹了新型磷酸二酯酶-9抑制劑,包括一個I期臨床研究結果的口頭報告,及一些非臨床性研究結果的海報展示。E2027由衛(wèi)材獨家研發(fā),目前正在進行II、III期臨床研究,作為路易體癡呆的潛在治療。

睡眠-覺醒節(jié)律調節(jié)制劑Lemborexant在不規(guī)律睡眠-覺醒節(jié)律障礙患者和阿爾茨海默病患者中進行的一項II期臨床研究(202研究)的基線數據也在AAIC 2018上發(fā)布。Lemborexant由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn),自2015年8月起由衛(wèi)材和普杜制藥有限公司(Purdue Pharma L.P.,總部位于美國康涅狄格州,以下簡稱為”普杜”)共同開發(fā)。

基于30多年在阿爾茨海默病/癡呆領域的藥物研發(fā)經驗,衛(wèi)材力求通過全盤的方法來研發(fā)癡呆藥物以預防和治愈癡呆。衛(wèi)材將盡快研發(fā)創(chuàng)新型藥物,以滿足患者及其家屬的各種未被滿足的醫(yī)藥需求,并提升他們的福祉。

 

阿爾茨海默病協(xié)會國際會議(AAIC)2018報告內容:

請注意AAIC?的禁播政策:在官方計劃日期和發(fā)布時間之前,所有提交到AAIC的材料都禁止出版和廣播。

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+81-(0)3-3817-5120

[編者按]

1、關于?BAN2401

BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體,由衛(wèi)材和BioArctic戰(zhàn)略聯(lián)盟共同研發(fā)。BAN2401通過選擇性結合來中和及消除可溶性、毒性Aβ聚合物——這些物質被認為能夠促進阿爾茨海默病的神經退行性進程。因此,BAN2401可能對該病的病理具有潛在影響并可減緩該疾病的進展。根據衛(wèi)材和BioArctic于2007年12月達成的協(xié)議,衛(wèi)材獲得授權在全球研究、開發(fā)、生產和銷售用于治療阿爾茨海默病的藥物BAN2401。

2、關于Elenbecestat(通用名,研發(fā)代碼:E2609)
Elenbecestat是一種口服BACE(β淀粉樣蛋白裂解酶)抑制劑,由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)可用于治療阿爾茨海默病,目前處于III期臨床研究階段。通過抑制BACE這一產生Aβ肽的關鍵酶,Elenbecestat可減少Aβ的產生,從而減少由于毒性寡聚物和原纖維在大腦中聚集而導致的淀粉樣斑塊的形成。目前正在進行兩個關于Elenbecestat用于治療早期阿爾茨海默病的全球III期臨床研究(MISSION AD1/2)。此處早期阿爾茨海默病包括由阿爾茨海默病引起的輕度認知損害(MCI)/阿爾茨海默病前驅期)及輕度阿爾茨海默病的早期階段。此外,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已為Elenbecestat的研發(fā)開通了快速通道。FDA只對其認為具有治療嚴重疾病并解決未被滿足的醫(yī)療需求潛力的藥物開放促進研發(fā)和加速評審的通道。

3、關于?Aducanumab(BIIB037)
Aducanuma是一種尚在研究階段的、用于治療阿爾茨海默病的化合藥品,是通過反向轉化醫(yī)學(RTM)這一神經免疫技術平臺獲得,從無認知障礙健康老年受試者和具有異常緩慢認知衰退的障礙性老年受試者的去識別化B細胞文庫中發(fā)現(xiàn)的一種人源重組單克隆抗體(mAb)。在按照渤?。˙iogen)和Neurimmune公司簽訂的《神經免疫合作開發(fā)和許可協(xié)議》,渤?。˙iogen)從Neurimmune公司取得了Aducanumab的研發(fā)和營銷授權。Aducanumab?靶向β淀粉樣蛋白的聚集形式,包括可溶性低聚物和不溶性纖維。這兩種物質可在阿爾茨海默病患者的大腦中形成淀粉樣斑塊。根據臨床前和1b期數據,用Aducanumab進行治療可減少淀粉樣斑塊的水平。
2016年8月,Aducanumab被納入歐洲藥品管理局的“PRIME”項目。2016年9月,美國食品藥品監(jiān)督管理局將Aducanumab納入其快速審評項目。2017年4月,Aducanumab被納入日本衛(wèi)生、勞工與福利部的“Sakigake”指定系統(tǒng)。
2017年10月,渤健(Biogen)和衛(wèi)材達成全球合作協(xié)議,共同研發(fā)和銷售Aducanumab。

4、關于衛(wèi)材和渤?。˙iogen)治療阿爾茨海默病的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議
衛(wèi)材和渤?。˙iogen)在阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和商業(yè)化方面進行著廣泛的合作。衛(wèi)材在BACE抑制劑?Elenbecestat和抗- Aβ原纖維抗體BAN2401的聯(lián)合研發(fā)方面處于主導地位,渤?。˙iogen)則在由該公司為阿爾茨海默病患者推出的抗- Aβ抗體Aducanumab的聯(lián)合研發(fā)方面處于主導地位。兩家公司計劃在全球獲得這三種藥物的上市許可。如果這一申請獲得批準,這兩家公司將會在美國、歐盟和日本等主要市場上共同推廣以上產品。

5、關于E2027
E2027是由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)的一種選擇性磷酸二酯酶(PDE)9?抑制劑。抑制PDE9可降低細胞間信號傳遞的關鍵物質——環(huán)磷鳥苷的降解。E2027?幫助維持大腦內的環(huán)磷鳥苷濃度,并有可能成為治療路易體癡呆的新方案。

6、關于Lemborexant(通用名,研發(fā)代碼:?E2006)
Lemborexant是一種雙食欲素受體拮抗劑,由衛(wèi)材內部發(fā)現(xiàn)并研發(fā)。這一小分子化合物通過競爭性地結合兩種亞型的食欲素受體(食欲素受體1和食欲素受體2)來抑制食欲素神經傳遞?;加兴哒系K的人群體內調節(jié)睡眠和覺醒的食欲素系統(tǒng)無法正常運轉。在正常睡眠期間,食欲素系統(tǒng)的活躍度被抑制,有可能會自覺阻止不正常覺醒,并通過干擾食欲素神經傳遞來促進睡眠開始和維持睡眠過程。因此,衛(wèi)材和普渡一直在研發(fā)Lemborexant來治療多種睡眠障礙。
此外,一項關于Lemborexant的II期臨床研究正在不規(guī)則的睡眠-覺醒節(jié)律紊亂(ISWRD)和輕中度阿爾茨海默病癡呆患者中進行。

艾伯維、衛(wèi)材聯(lián)合推出修美樂新型兒童配方 — 修美樂20 mg/0.2 mL皮下注射劑

2018年6月21日,艾伯維(AbbVie GK)(總部位于日本東京,現(xiàn)任總裁為James Feliciano,以下簡稱為“艾伯維”)和衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內藤晴夫,以下簡稱“衛(wèi)材”)宣布在日本推出修美樂(HUMIRA?)新型兒童配方——修美樂20 mg/0.2 mL?皮下注射劑(通用名:阿達木單抗?[重組])。該注射劑是一種全人源化抗腫瘤壞死因子?–?α單克隆抗體制劑,6月21日起上市銷售。該藥已于6月15日列入日本國家醫(yī)保報銷藥品價格目錄。

多關節(jié)性幼年特發(fā)性關節(jié)炎(JIA)是修美樂的適應證之一,該病發(fā)生于兒童患者。

修美樂20 mg/0.2 mL皮下注射劑是一種高濃度制劑,在生產過程中去除了部分賦形劑,但具有同2011年9月份上市的修美樂20 mg/0.4 mL注射劑相同的活性成分。其配方和濃度與2016年11月上市銷售的修美樂40 mg/0.4 mL和修美樂80 mg/0.8 mL?皮下注射劑相同。二項II期隨機單盲雙期交叉研究正在日本以外的國家進行,目的為使用視覺模擬評分法(VAS)來比較皮下注射修美樂40 mg / 0.4 mL?注射液的高濃度配方和以前的配方產生的注射部位疼痛。

幼年特發(fā)性關節(jié)炎是一種自身免疫性疾病,多發(fā)于16歲以下的兒童。該術語是發(fā)生在兒童中的相關疾病的統(tǒng)稱,涵蓋各種形式的慢性關節(jié)炎。

多關節(jié)性幼年特發(fā)性關節(jié)炎是幼年特發(fā)性關節(jié)炎的一種,發(fā)病部位包括5個及以上的關節(jié),其癥狀包括疼痛、關節(jié)腫脹、跛行、晨僵、活動減少以及不愿使用手臂或腿等。

艾伯維和衛(wèi)材將繼續(xù)開發(fā)并提供修美樂的正確使用信息,并為改善包括兒童在內的患者的生活質量做出更多貢獻

同心同行,合作共贏 — 衛(wèi)材中國區(qū)首個肝儲備功能檢測設備隆重上市


推介會現(xiàn)場

 

2018年6月20日,“全新一代ICG清除率檢查儀RK-1000型號A上市推介會”在上海JW萬豪酒店隆重舉行。衛(wèi)材中國區(qū)招商部團隊成員與來自全國的各地的合作伙伴齊聚一堂共同見證衛(wèi)材中國首個臨床診斷設備上市。同時,該設備將與衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司生產吲哚菁綠注射液(配合該設備的診斷藥物)協(xié)同推廣。這將是衛(wèi)材中國區(qū)拓展新領域業(yè)務的一次嘗試,將豐富在肝癌、肝損傷及肝性腦病等肝病治療領域的產品線,極大的提升在肝病診療領域的市場競爭力,為中國醫(yī)生和患者提供更好的診療方案!


王大立和蔡寧波介紹公司和產品信息


衛(wèi)材中國區(qū)始終將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻
???????衛(wèi)材中國區(qū)招商部王大立部長在致辭中講到: 衛(wèi)材株式會社是一家以研究開發(fā)醫(yī)藥產品為主的跨國公司。我們將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻。作為日本在華制藥公司,我們始終秉承hhc理念即“為人類健康保健服務”。2015年12月,通過全額收購本地制藥企業(yè)成立衛(wèi)材(遼寧),是我們在強大的原研藥領域外,為適應中國市場,探索和進入高品質仿制藥領域的實踐。我們真心的希望能夠通過衛(wèi)材(遼寧)生產出的高質量的仿制藥品,以合理的價格,為中國廣大的病患及其家屬解除病痛和痛苦。這是我們公司的使命,就像我們hhc企業(yè)理念要求的一樣。相信醫(yī)療設備的新業(yè)務同樣秉承衛(wèi)材集團的理念和精神,期待與各位合作伙伴共同努力,更好為廣大醫(yī)務工作者服務,造福更多的中國患者。


推介會現(xiàn)場

???????肝臟儲備功能檢查是肝膽外科精準肝切術的技術支撐
來自上海市公共衛(wèi)生中心的黃楊卿主任介紹了肝儲備功能檢測對肝膽外科醫(yī)生的重要性,黃主任介紹到: 肝臟儲備功能檢查是肝膽外科精準肝切術的技術支撐,而ICG清除試驗是目前廣泛使用的定量檢測肝臟儲備功能方法。 國內外大量指南文獻將ICG清除試驗列為標準評價指標。術前進行ICG清除試驗可以評估安全肝切范圍,降低術后肝衰竭的發(fā)生率和死亡風險。術后進行ICG清除試驗,可以預測肝功能不全和嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率。
推介會上,主辦方就肝儲備功能檢測臨床適用科室、臨床獲益、指南文獻解讀、市場策略、產品演示等做了詳細介紹。
肝儲備功能檢測適用于肝膽外科、肝移植科、肝病內科和介入科等多個科室。在肝膽外科,可用于評估安全肝切范圍,降低術后肝衰竭和死亡風險,預測術后肝功能不全發(fā)生率;在肝移植科,可用于評估供體肝臟質量,評估手術成功率;在肝內科,則主要用于早期診斷肝臟損傷以及肝硬化預后評估;在介入科,可用于幫助指導介入手術方案和評估手術預后。

 


全新一代ICG清除率檢查儀RK-1000型號A

全新一代ICG清除率檢查儀RK-1000型號A,是專業(yè)的肝儲備功能檢測設備,具備獨有的動態(tài)校正技術和連續(xù)分光光度檢測法,具有動態(tài)、實時、精準、便捷諸多優(yōu)點。全新一代ICG清除率檢查儀的上市將會為廣大患者和臨床工作者帶來更多福祉。

衛(wèi)材與默克于2018美國臨床腫瘤學會年會上發(fā)布LENVIMA和KEYTRUDA聯(lián)合治療四種不同腫瘤的最新研究數據

  • 首次發(fā)布LENVIMA / KEYTRUDA用于治療無法切除的原發(fā)性肝細胞癌患者以及頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)患者的數據,目的為這些患者提供首創(chuàng)激酶抑制劑(TKI)+免疫療法進行全身性聯(lián)合治療。
  • 最新結果顯示,該療法在晚期腎細胞癌和晚期子宮內膜癌(EC)治療中具有相同的安全性和抗腫瘤活性。
  • 最近,LENVIMA / KEYTRUDA聯(lián)合療法被美國藥監(jiān)局(FDA)授予晚期腎細胞癌(RCC)的突破性療法。
  • 治療晚期腎細胞癌的III期試驗(NCT02811861)和治療晚期子宮內膜癌的III期試驗(NCT02811861)正在進行中。

2018年6月4日,衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京市,現(xiàn)任社長為內藤晴夫,以下簡稱”衛(wèi)材”)和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默克公司(在美國和加拿大之外稱為默沙東,MSD)發(fā)布了?LENVIMA(侖伐替尼)和?KEYTRUDA(帕姆單抗)聯(lián)合治療4種類型的腫瘤,即不可切除的肝細胞癌(HCC)、頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)、晚期腎癌(RCC)和晚期子宮內膜癌(EC)的最新數據分析結果。LENVIMA是衛(wèi)材開發(fā)的一種口服激酶抑制劑。KEYTRUDA是默克研發(fā)的抗-PD-1療法。數據在6月1至5日于芝加哥召開的美國臨床腫瘤學會第54次年會的報告中發(fā)布。目前,LENVIMA和KEYTRUDA尚未獲準在任何類型的癌癥中聯(lián)合使用。

“在LENVIMA和KEYTRUDA聯(lián)合治療研究中觀察到的數據助力我們實現(xiàn)承諾?—?通過對難治型、急需新療法的特定腫瘤類型進行臨床研究,以幫助滿足癌癥患者的多樣化醫(yī)療需求。”衛(wèi)材腫瘤業(yè)務首席臨床官、首席醫(yī)學官、醫(yī)學哲學雙博士奧爾頓·克雷默先生說,”很高興能夠分享我們在LENVIMA和KEYTRUDA?聯(lián)合療法的臨床研究中觀察到的結果,以及通過轉化研究發(fā)現(xiàn)的該聯(lián)合療法用于治療晚期子宮內膜癌的原理。”

“除了在美國臨床腫瘤學會上展示的這些數據外,我們還將繼續(xù)看到鼓舞人心的整體反應率,以及支持LENVIMA?和KEYTRUDA聯(lián)合使用這一科學原理的安全性證據,”默克美國新澤西州肯納爾沃思堡公司高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負責人、首席醫(yī)學官羅伊·貝恩斯博士如是說。”這些發(fā)現(xiàn)提供了更多證據,證明了這種聯(lián)合治療方案在多種腫瘤類型中的應用潛力,并印證了我們公司同衛(wèi)材合作的策略。”

本報道僅探討已獲FDA批準產品的研究性用途,不試圖傳遞關于有效性和安全性的結論。我們不能保證FDA已批準產品的任何研究性用途都能夠成功完成臨床開發(fā),或獲得FDA批準。

衛(wèi)材抗癲癇藥FYCOMPA用于治療兒童癲癇患者的新藥補充申請被美國食藥監(jiān)局授予優(yōu)先審評

衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內藤晴夫,以下簡稱”衛(wèi)材”)宣布,美國食藥監(jiān)局(FDA)已接受衛(wèi)材抗癲癇藥?Fycompa(吡侖帕奈)的補充新藥申請,并進行審評。該申請旨在獲準擴大該藥的適用范圍,覆蓋癲癇部分性發(fā)作和原發(fā)性全面性強直陣攣發(fā)作的兒童患者。此外,按FDA的要求,衛(wèi)材還在《兒童用藥書面申請》中提供了針對該抗癲癇新藥進行的試驗研究。因此,F(xiàn)DA已對該申請授予優(yōu)先審評,這意味著,審評期僅為6個月。基于《處方藥使用者付費法案(PDUFA)》,F(xiàn)DA審查終了目標日為2018年9月28日。

這一補充新藥申請基于一項III期臨床研究(311研究)的中期結果和一項II期臨床研究(232研究)的結果。兩項研究都顯示,在兒童患者和12歲及以上患者中,用Fycompa進行加用治療的安全性和有效性相似。該申請意在擴大Fycompa在美國的適應癥,從目前適用于單藥治療或加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作),將適用年齡向下擴展至2歲?;谄穹e累的數據,這一新藥補充申請同時爭取擴大在兒童中的適應癥,使其包括2歲及以上兒童癲癇原發(fā)性全面性強直陣攣發(fā)作的加用治療。

Fycompa是由衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一種創(chuàng)新型抗癲癇藥物。該藥是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑,通過靶向突觸后AMPA受體的谷氨酸活性,減少與癲癇發(fā)作相關的神經元的過度興奮。Fycompa已在包括美國在內的多國獲批用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)和原發(fā)性全面性強直痙攣發(fā)作。在美國,F(xiàn)ycompa已批準用于癲癇部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)的單藥治療。一種新開發(fā)的口服懸浮制劑也已獲批并在美國上市銷售。

美國大約有290萬癲癇患者,日本約有100萬,歐洲約有600萬,而全世界約有6000萬癲癇患者。癲癇在各年齡段皆有發(fā)生,在老人和兒童中尤其高發(fā)。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制癲癇發(fā)作1。因此,癲癇仍是一種醫(yī)療需求明顯未被滿足的疾病。

衛(wèi)材將包括癲癇在內的神經領域作為重點治療領域,并致力于將Fycompa推廣到世界各地,使更多飽受癲癇折磨的患者擺脫癲癇發(fā)作。衛(wèi)材致力于為滿足癲癇患者及其家屬的多樣化需求,并提高他們的福祉,而作出更大的貢獻。

媒體咨詢:
衛(wèi)材株式會社
公共關系部
+81-(0)3-3817-5120

[編者按]
About Study 311
Study 311 is a global (United States, Europe, Japan, Asia) multicenter, open-label, single-arm trial with an extension phase to evaluate the safety, tolerability and exposure-efficacy relationship of Fycompa oral suspension when administered as an adjunctive therapy in approximately 160 pediatric patients (ages 4 to less than 12 years) with inadequately controlled partial-onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures.
Following the 23 week treatment phase in which patients were titrated to receive 2 to 16 mg of Fycompa orally once-daily, long term safety was assessed during an extension phase. In Japan, pediatric patients with partial-onset seizures were titrated to receive 2 to 12 mg of Fycompa orally once-daily. The adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 311 at the time of interim analysis were somnolence, nasopharyngitis, dizziness, and irritability.

About Study 232
Study 232 was a global (United States, Europe), multicenter, open-label, long-term administration clinical study in approximately 63 pediatric patients with epilepsy (ages 2 to less than 12). The study evaluated the pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of Fycompa oral suspension taken at the same time as other AEDs. Administration of once-daily Fycompa was titrated from 0.015 mg/kg to 0.18 mg/kg, and long-term safety was confirmed after 11 weeks of treatment and an extension phase (41 weeks). The most common adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 232 were pyrexia, fatigue, vomiting, irritability, somnolence, dizziness, and upper respiratory tract infection.

  1. “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016,http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109

衛(wèi)材中國獲2018大中華區(qū)人力資源卓越大獎-最佳人力資源團隊獎

5月29日,”2018中國人力資本論壇(China Human Capital Forum 2018)”在北京中國大飯店舉行。衛(wèi)材中國人力資源部團隊獲得”2018大中華區(qū)人力資源卓越管理大獎-最佳人力資源團隊”獎。此獎項是為了表彰衛(wèi)材中國人力資源團隊在推動組織發(fā)展與創(chuàng)新,構建卓越職場,助力企業(yè)業(yè)務發(fā)展所作出的杰出成就和卓越貢獻。衛(wèi)材中國藥政本部本部長山田江樹先生、衛(wèi)材中國藥事政策部部長于瑞龍先生以及衛(wèi)材中國人力資源部經理王莉女士代表公司參加了此次頒獎典禮。


衛(wèi)材中國藥政本部本部長山田江樹先生上臺領獎

中國人力資本論壇(China Human Capital Forum)是由中國領先的人力資源媒體公司HRoot主辦的中國地區(qū)人力資源行業(yè)領袖級人力資源年度峰會,旨在為企業(yè)高管和人力資源經理人提供一個高端、極具前瞻性的管理理念分享和最新實踐探討的交流平臺。論壇自2008年首次舉辦已經成功舉辦十年。來自64家中央企業(yè)、271家《財富》世界500強企業(yè)、359家中國500強企業(yè)人力資源高管在內的近2000位參會嘉賓,參與了本次論壇。


衛(wèi)材中國獲2018大中華區(qū)人力資源卓越大獎最佳人力資源團隊獎

衛(wèi)材中國人力資源部團隊始終致力于推廣hhc(human health care)”關心人類健康”的企業(yè)理念,使hhc深入人心,hhc是衛(wèi)材人的靈魂,也是工作意義所在。在衛(wèi)材中國新員工入職培訓中專門加入了半天hhc活動,使得企業(yè)理念不僅僅停留在書面上,還能有更好的落地和親身體驗。衛(wèi)材中國鼓勵員工每年抽出1%的工作時間用于實踐hhc,全年衛(wèi)材中國將舉辦超過300場的hhc活動,包括:衛(wèi)材中國《認知學院》、公筷行動、黃手環(huán)活動、醫(yī)學院學生獎助學金等。


衛(wèi)材中國藥政本部本部長山田江樹、藥事政策部部長于瑞龍、人力資源部經理王莉合影

互聯(lián)網時代員工的學習變得更加碎片化和移動化。衛(wèi)材中國的員工分布在40多個城市,70%的都是銷售市場人員,為了更好地利用現(xiàn)有的資源給員工的學習和發(fā)展提供更好地方式。2016年衛(wèi)材中國人力資源部設立了《衛(wèi)材書苑》線上、線下的學習平臺。在線下設立了閱享閣圖書館,線上進行書籍的推薦、導讀、Sofa Talk、直播、大咖分享等。最高達1274人次的互動。2018年,衛(wèi)材書苑升級為”云學苑”綜合性學習發(fā)展平臺、”衛(wèi)課堂”線上自主學習分享社群、線下圖書館”閱享閣”也擴展到北京分公司、”達人匯”自主學習社團、”行知堂”線下學習沙龍等。

在2015年衛(wèi)材中國人力資源部啟動了衛(wèi)材管理學院,衛(wèi)材管理學院是一個對高潛的主管和經理進行加速發(fā)展的人才項目,它為組織的業(yè)務擴張?zhí)峁┝斯芾砣藛T的儲備。目前兩屆學員中有45%的學員獲得了晉升。我們還在內部不斷推動跨職能輪崗、海外輪崗、以及導師制,大大豐富了員工的職業(yè)發(fā)展,目前公司的管理崗位60%都是從內部人員中進行的選拔。衛(wèi)材管理學院的項目在2017財年獲得了衛(wèi)材中國的十大風云獎,2018年3月又獲得了中歐在線TOP20最受歡迎項目獎。

衛(wèi)材中國始終將員工能力的提升視為長期的戰(zhàn)略之一,為了增強員工的歸屬感,加強企業(yè)的凝聚力,衛(wèi)材中國為已為公司服務滿5年、10年、15年、20年的員工分別設立了”榮譽員工獎”。截止2018年3月底,20年員工23人、15年員工71人、10年員工182人、5年員工542人。員工能力的提升及忠誠度是對企業(yè)最大的回報和肯定,在衛(wèi)材中國,你會有良好的職業(yè)發(fā)展空間,你的成長將與衛(wèi)材中國的成長同步。

衛(wèi)材中國獎助學金計劃 連續(xù)18年助力中國教育事業(yè)

衛(wèi)材中國自2000年開啟獎助學金計劃,至今已有18年,衛(wèi)材中國獎助學金計劃已向中國七所大學捐助共計約729萬元的獎助學金,惠及約1500?人以上的優(yōu)秀或貧困學生。七所大學分別為:中山大學、蘇州大學醫(yī)學部、復旦大學基礎醫(yī)學院、北京大學醫(yī)學部、中國醫(yī)科大學、四川大學華西醫(yī)學中心、沈陽藥科大學藥學院。

衛(wèi)材中國獎助學金計劃的初衷是為了促進中國高等醫(yī)藥教育事業(yè)的發(fā)展,獎勵優(yōu)秀和幫助家庭困難學生順利完成學業(yè),為社會培養(yǎng)更多醫(yī)藥學專業(yè)人才。體現(xiàn)衛(wèi)材中國回報社會的企業(yè)責任感,以實際行動踐行hhc?(human health care)”關心人類健康”的企業(yè)宗旨。

2017年衛(wèi)材中國獎助學金金額為708,000元人民幣,共資助七所醫(yī)藥院校296名在校大學生,獎勵品學兼優(yōu)、學習成績特別優(yōu)秀學生144人,占比49%;獎勵德智體全面發(fā)展,在社團中有突出表現(xiàn)的學生及學生干部47名,占16%;資助學習態(tài)度端正,家庭有一定經濟困難的學生105名,占比35%。其中14名大學生因衛(wèi)材中國獎學金得到了海外交流的機會,增加了了解世界的機會和閱歷。

一直以來,衛(wèi)材中國獎助學金計劃都得到衛(wèi)材中國總經理馮艷輝女士的高度重視和大力支持。在2017年衛(wèi)材中國獎助學金計劃中,衛(wèi)材中國馮艷輝總經理、藥政本部山田江樹本部長、醫(yī)藥事業(yè)本部張建忠本部長、神經科學領域事業(yè)部南區(qū)銷售總監(jiān)張大勇、EDCS人力資源部張偉部長受邀參加四川大學、北京大學、中國藥科大學、中山大學、蘇州大學的頒獎典禮,為莘莘學子送去來自衛(wèi)材中國的支持幫助和祝福。同時,衛(wèi)材中國也得到了來自七所大學和大學生們的感謝,以及對衛(wèi)材中國積極參與社會公益事業(yè)的認可與肯定。

衛(wèi)材中國堅信公益事業(yè)是企業(yè)的職責也是義務,2018年衛(wèi)材中國將繼續(xù)傳承和發(fā)揚hhc精神,傳遞公益慈善正能量。

2017年衛(wèi)材中國獎助學金圖集:

201815日,衛(wèi)材中國馮艷輝總經理參加四川大學獎學金頒獎典禮


20171218日,衛(wèi)材中國張建忠本部長參加沈陽藥科大學獎學金頒獎典禮


20171214日,衛(wèi)材中國山田江樹本部長參加北京大學醫(yī)學部獎學金頒獎典禮


20171210日,衛(wèi)材中國神經科學領域事業(yè)部張大勇總監(jiān)參加中山大學獎學金頒獎典禮


2018312日,衛(wèi)材中國張偉部長參加蘇州大學醫(yī)學部獎學金頒獎典禮

全球首例 衛(wèi)材膽汁酸轉運蛋白抑制劑“便秘藥物GOOFICE 5mg片劑”在日本上市

4月19日,衛(wèi)材株式會社(社長:內藤晴夫,總部位于日本東京,以下簡稱”衛(wèi)材”)旗下專注胃腸疾病的子公司EA制藥株式會社(董事長兼CEO:Yuji Matsue,總部位于日本東京,以下簡稱”EA制藥”)與持田制藥株式會社(董事長:Naoyuki Mochida,總部位于日本東京,以下簡稱”持田制藥”)共同宣布,膽汁酸轉運蛋白抑制劑”GOOFICE 5mg片劑”(通用名:elobixibat hydrate,研發(fā)代碼:AJG533)(以下簡稱”GOOFICE片劑”)已于2018年4月18日被列入日本國家醫(yī)保藥價目錄,并于2018年4月19日在日本上市。

EA制藥從瑞典Albireo AB公司獲得GOOFICE片劑的授權許可。GOOFICE片劑(口服、每日一次)是一種應用創(chuàng)新作用機制治療便秘的藥物。該藥物可以通過抑制調節(jié)膽汁酸重吸收的膽汁酸轉運蛋白,從而增加患者體內膽汁酸流向結腸,進而促進腸道分泌更多的水分、促進腸道蠕動,雙管齊下,達到改善患者自然排便的效果。GOOFICE片劑是全球首款獲批上市的膽汁酸轉運蛋白抑制藥物。

便秘是一種常見病。年輕女性、老年男性和女性的患病率都很高。在日本,便秘患者人數約為450萬。便秘的癥狀除了排便次數減少外,還會出現(xiàn)排便困難、糞便干結等感覺癥狀。當這些癥狀轉為慢性時,許多患者的生活質量將嚴重下降。在日本進行的一項安慰劑對照的雙盲III期臨床研究中(該試驗作為藥物上市批準的基礎),自發(fā)性腸道蠕動(主要終點)、完全自發(fā)性腸道蠕動(次級終點)、首次自然排便時間、大便性狀等方面,GOOFICE片劑治療組與安慰劑組相比均得到了統(tǒng)計學顯著性改善。沒有觀察到服藥后發(fā)生嚴重的不良事件。

GOOFICE片劑是由EA制藥和持田聯(lián)合開發(fā)的。EA制藥和持田制藥將分別以相同的品牌名各自分銷該產品。此前,EA制藥和衛(wèi)材已經簽署了一項合作推廣協(xié)議,并將共同公布正確使用該產品的具體信息。

通過推出應用了創(chuàng)新作用機制的GOOFICE片劑,EA制藥、衛(wèi)材和持田制藥將進一步努力擴大慢性便秘患者的治療選擇,為改善患者的生活質量做出更多的貢獻。

衛(wèi)材向美國食品藥品管理局(FDA)提交FYCOMPA新藥補充申請用于治療小兒癲癇患者

衛(wèi)材株式會社(總部位于日本東京,現(xiàn)任社長為內藤晴夫,以下簡稱”衛(wèi)材”)宣布已向美國食品藥品管理局提交了一份抗癲癇藥物FYCOMPA(吡侖帕奈)的新藥補充申請,尋求獲得擴大該藥適應癥范圍的批準,以涵蓋兒科癲癇患者。

這一新藥補充申請旨在擴大FYCOMPA在美國的適應癥范圍,該藥目前用于12歲及以上癲癇患者局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)的單藥療法及加用療法,這一申請將使其涵蓋2歲及以上的癲癇患兒。衛(wèi)材根據其迄今為止累積的研究數據,在新藥補充申請中尋求將其兒科適應癥的范圍擴大到包括2歲及以上兒童的原發(fā)性全身強直陣攣發(fā)作治療。

FYCOMPA已在全球55個國家獲批,用作12歲及以上癲癇患者局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)以及原發(fā)性全身強直陣攣發(fā)作的加用用藥。在美國,F(xiàn)YCOMPA也已被批準用作局部癲癇發(fā)作(伴隨或不伴隨繼發(fā)性全身癲癇發(fā)作)的單藥療法。

這一申請基于一項III期臨床研究(311研究)的中期結果以及一項II期臨床研究(232研究)的結果。這兩項研究均表明,F(xiàn)YCOMPA用作成人患者和患兒的加用療法時,其在安全性和有效性方面相似。

311研究評估了FYCOMPA用作4~12歲(不含12歲)局部癲癇發(fā)作或原發(fā)性全身強直陣攣發(fā)作患者加用用藥的安全性、耐受性和用藥-療效關系。232研究評估了FYCOMPA用作2~12歲(不含12歲)癲癇患兒加用用藥的藥代動力學、療效和長期安全性。

此外,關于FYCOMPA的兒科適應癥,衛(wèi)材已收到美國食品藥品管理局兒科試驗的書面要求,這表明該申請可能獲得優(yōu)先審查。

FYCOMPA是衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一款首創(chuàng)抗癲癇藥物。它是一種高選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑,通過靶向谷氨酸(其作用于突觸后的AMPA受體)的活性,從而減少與癲癇發(fā)作相關神經元的過度興奮。

美國約有癲癇患者290萬,日本100萬,歐洲600萬,而全球約有6000萬。雖然癲癇患者涉及各個不同的年齡段,但是兒童和老年人的發(fā)病率尤其高。目前,約30%的癲癇患者無法通過市售抗癲癇藥物控制其病情發(fā)作,因此該領域的醫(yī)療需求巨大。

衛(wèi)材將神經病學視為一個重點治療領域,在更廣泛范圍內提供FYCOMPA,旨在為滿足癲癇患者及其家屬的多樣化需求作出進一步貢獻,并提高他們的福祉。