9月27日，衛(wèi)材（Eisai）宣布，已開始通過加速批準通道向美國FDA滾動提交其在研阿爾茨海默?。ˋD）抗體療法lecanemab的生物制品許可申請（BLA），用于治療早期AD。今年6月，lecanemab獲得美國FDA授予的突破性療法認定，之后，衛(wèi)材與美國FDA達成協(xié)議，將通過加速批準通道滾動提交lecanemab的BLA，在所有部分都完成提交且獲美國FDA受理后，將設定PDUFA日期。

上市申請主要是基于lecanemab用于早期AD患者的2b期臨床試驗（Study 201）的臨床、生物標志物和安全性數(shù)據(jù)。該試驗納入了856名因AD或輕度AD導致輕度認知功能障礙（MCI）的患者，他們確認存在淀粉樣蛋白病理。試驗結果顯示，最高劑量（10 mg/kg）的lecanemab能夠顯著降低患者大腦中的淀粉樣蛋白水平，在治療18個月時使腦淀粉樣蛋白減少0.306 SUVr單位（基線平均值為1.37）。并且試驗中接受安慰劑治療的患者，在擴展試驗階段轉為接受lecanemab治療后，淀粉樣蛋白水平也顯示出降低的結果。此外，試驗中l(wèi)ecanemab展現(xiàn)出的耐受性良好，每兩周10 mg/kg時淀粉樣蛋白相關成像異常、水腫、積液的發(fā)生率為9.9%。

Lecanemab用于早期AD的3期臨床試驗（Clarity AD）正在進行中，并于2021年3月完成了1795例患者的入組。美國FDA同意該臨床試驗的最終結果可以作為驗證lecanemab臨床獲益的確證性研究，以進一步支持BLA。

衛(wèi)材首席執(zhí)行官Haruo Naito先生表示：“隨著全球群體的增長和老齡化，AD患者的數(shù)量呈上升趨勢。AD不僅給患者及其家庭帶來巨大負擔，也給社會帶來巨大負擔。我們認識到利益相關者對進一步推進該疾病治療系統(tǒng)的強烈和迫切期望。多年來，衛(wèi)材一直努力了解AD患者的焦慮情緒，并一直在進行新型療法的研發(fā)。Lecanemab的BLA滾動提交標志著AD治療系統(tǒng)進步的新里程碑。作為我們?nèi)祟愥t(yī)療保健使命的一部分，我們致力于盡早為AD患者及其家庭帶來新藥。”

Lecanemab（BAN2401）是一種擬用于治療AD的人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材和BioArctic合作研發(fā)的成果。Lecanemab可選擇性結合中和并消除可溶性、毒性淀粉樣蛋白-β（Aβ）聚集體（原纖維），這些聚集體被認為加速AD的神經(jīng)系統(tǒng)變性進程。因此，lecanemab可能對疾病病理學產(chǎn)生影響并減緩疾病的進展。

 

· 2007年12月衛(wèi)材與BioArctic簽訂的協(xié)議，獲得了lecanemab用于治療AD的全球研究、開發(fā)、生產(chǎn)和上市權利；

· 2014年3月，衛(wèi)材和渤?。˙iogen）簽訂了lecanemab的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，雙方于2017年10月修訂了該協(xié)議。目前，根據(jù)2期臨床研究（研究201）的結果，正在進行癥狀性早期AD的lecanemab關鍵性3期臨床研究（Clarity-AD）；

· 2020年7月，針對臨床前AD個體（他們臨床正常，但大腦中淀粉樣蛋白水平為中等或偏高）啟動了3期臨床研究（AHEAD 3-45）。以美國國立衛(wèi)生研究院分部國立老齡化研究所資助的阿爾茨海默臨床試驗聯(lián)盟和衛(wèi)材之間的公私合作模式進行AHEAD 3-45研究。