衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內藤晴夫，下稱“衛(wèi)材”）和生化學工業(yè)株式會社（總部：東京，總裁：水谷建，“生化學”）近日宣布，兩家公司已就生化學首創(chuàng)的骨關節(jié)炎治療劑SI-613（雙氯芬酸結合透明質酸鈉）在韓國的聯合上市簽訂協(xié)議。這是自衛(wèi)材和生化學于2020年4月1日就SI-613在中國的共同開發(fā)和聯合上市簽署協(xié)議以來，締結聯合上市協(xié)議的第二個國家。

根據該協(xié)議，Eisai Korea Inc.（衛(wèi)材子公司）將獲得SI-613在韓國的獨家上市權，并申請其制造和上市許可。獲批后，生化學將向衛(wèi)材供應產品，而衛(wèi)材將負責分銷。衛(wèi)材將向生化學支付預付款，并達到銷售里程碑。

骨關節(jié)炎是一種由老化和其他因素導致的關節(jié)軟骨損傷引起的疾病，引發(fā)炎癥和疼痛，從而導致生活質量（QOL）下降。膝骨關節(jié)炎是其疾病中最常見的病例之一，韓國膝骨關節(jié)炎患者的人數估計約為320萬。*1預計隨著人口老齡化，該數字將繼續(xù)增加。

SI-613是由生化學利用其專有藥物結合技術將透明質酸和雙氯芬酸（一種抗炎藥物）化學結合而成的雙氯芬酸結合透明質酸鈉。這種物質具有雙氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明質酸鈉的關節(jié)功能改善作用外，還旨在通過釋藥系統(tǒng)*3起到緩釋作用*2。因此，預計SI-613可快速且持續(xù)減輕與骨關節(jié)炎相關的疼痛和炎癥。

根據該協(xié)議，衛(wèi)材旨在通過利用其韓國業(yè)務獲得的知識和網絡，滿足膝骨關節(jié)炎患者未得到滿足的醫(yī)療需求。生化學將通過利用衛(wèi)材的韓國業(yè)務基地，尋求在韓國實現SI-613價值的最大化。

兩家公司將通過SI-613的商業(yè)化，在韓國提供治療膝骨關節(jié)炎的新治療方案，以促進改善患者的QOL。

<編輯注釋>

1. 關于SI-613

SI-613是由生化學利用其獨有的藥物結合技術，將透明質酸和雙氯芬酸（一種抗炎藥物）化學結合而成的雙氯芬酸結合透明質酸鈉。這種物質具有雙氯芬酸的止痛和抗炎作用，除透明質酸鈉的關節(jié)功能改善作用外，還旨在通過釋藥系統(tǒng)*3起到緩釋作用*2。預計SI-613可快速且持續(xù)減輕與骨關節(jié)炎（如膝關節(jié)）相關的疼痛和炎癥。另外，由于通過注射將其直接給藥至關節(jié)腔中，認為雙氯芬酸全身暴露量和引起全身藥物不良反應的風險低。

2020年1月6日，生化學提交一份新藥申請（下稱“NDA”），申請批準在日本制造和上市SI-613以治療骨關節(jié)炎（膝關節(jié)、髖關節(jié)和踝關節(jié)）。衛(wèi)材和生化學于2020年4月1日就SI-613在中國的共同開發(fā)和上市聯盟簽署協(xié)議。

 

2. 關于衛(wèi)材株式會社

衛(wèi)材株式會社將企業(yè)使命定義為“我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”，即為關心人類健康（hhc）理念。遍布全球的研發(fā)機構、生產基地和營銷附屬公司總共擁有近10,000名員工。我們努力實踐hhc理念，通過提供創(chuàng)新產品滿足待滿足的醫(yī)療需求，特別是在腫瘤學和神經學領域。作為一家全球制藥公司，我們的使命是通過與主要利益相關方合作，改善發(fā)展中國家和新興國家的藥品獲取渠道，從而使世界各地的患者受益。

欲了解更多有關衛(wèi)材株式會社的信息，請訪問https://www.eisai.com

 

3. 關于生化學工業(yè)株式會社

生化學工業(yè)株式會社是一家研發(fā)型制藥公司，專注于糖科學作為專業(yè)領域。自1947年創(chuàng)立以來，生化學一直專注于糖科學的可能性，并在骨科疾患和眼科疾病領域開發(fā)原創(chuàng)且有益的藥物產品和醫(yī)療器械。在獨特業(yè)務模式（即專注于研發(fā)和制造，而無內部藥品銷售部門）下，生化學通過與在特定國家和產品領域具有優(yōu)勢的公司合作，在全球范圍內將產品上市，為全世界人民的健康和充實的生活做出貢獻。

欲了解更多有關生化學工業(yè)株式會社的信息，請訪問https://www.seikagaku.co.jp/en/

參考文件：

*1: For the estimated data regarding the number of patients with knee osteoarthritis

·??Vital Data – Korea Statistical Information Service, URL:http://kosis.kr/index/index.do

·? Changes in the number of patients – Healthcare Bigdata Hub, URL:https://opendata.hira.or.kr/home.do

*2: Sustained release is a gradual release of the active pharmaceutical ingredients of a drug to achieve a sustained therapeutic effect.

*3: Drug delivery system (DDS) is a technology for the controlled release, targeting, and absorption improvement of drugs.